Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność imidafenacyny u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym
12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność imidafenacyny u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności imidafenacyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
435
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kanto, Japonia
- Kanto region
-
Kinki, Japonia
- Kinki region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 20 lat
- Pacjenci z parciami naglącymi, częstym oddawaniem moczu i nietrzymaniem moczu z parciami naglącymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z autentycznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu
- Pacjenci z powikłaniami takimi jak guz pęcherza moczowego, kamica moczowa oraz objawowe zakażenie dróg moczowych
- Pacjenci z powikłaniami przeciwwskazanymi do stosowania leków przeciwmuskarynowych
- Pacjenci z wielomoczem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E2
|
0,1 mg BID przez 52 tygodnie
0,1 mg BID przez 12 tygodni i 0,2 mg BID przez 52 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: E1
|
0,1 mg BID przez 52 tygodnie
0,1 mg BID przez 12 tygodni i 0,2 mg BID przez 52 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Środki bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane, badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG, parametry życiowe, objętość zalegająca po mikcji
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
64 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miary skuteczności: liczba epizodów parcia na tydzień, liczba epizodów nietrzymania moczu na tydzień, liczba mikcji dziennie, liczba epizodów parcia naglącego dziennie, nasilenie parć naglących, objętość moczu oddanego podczas mikcji, jakość życia
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
64 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yoshifumi Hirahara, Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
- Krzesło do nauki: Toshihiko Konomi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRP197-T301/ONO-8025-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na imidafenacyna, KRP-197/ONO-8025
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdZakończonyNadreaktywny pęcherz
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdZakończony
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterZakończonyNowotwór złośliwyStany Zjednoczone