Долгосрочная безопасность и эффективность имидафенацина у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем
12 июня 2012 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности имидафенацина у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности имидафенацина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
435
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kanto, Япония
- Kanto region
-
Kinki, Япония
- Kinki region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины равны или > 20 лет
- Пациенты с императивными позывами, частым мочеиспусканием и императивным недержанием
Критерий исключения:
- Пациенты с истинным недержанием мочи при напряжении
- Пациенты, страдающие такими осложнениями, как опухоль мочевого пузыря, камни мочевыводящих путей и симптоматическая инфекция мочевыводящих путей.
- Пациенты, страдающие осложнениями, противопоказывающими применение антимускариновых препаратов.
- Пациенты с полиурией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Е2
|
0,1 мг два раза в день в течение 52 недель
0,1 мг два раза в день в течение 12 недель и 0,2 мг два раза в день в течение 52 недель
|
|
Экспериментальный: Е1
|
0,1 мг два раза в день в течение 52 недель
0,1 мг два раза в день в течение 12 недель и 0,2 мг два раза в день в течение 52 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Меры безопасности: нежелательные явления, лабораторные тесты, ЭКГ в 12 отведениях, основные показатели жизнедеятельности, остаточный объем мочи.
Временное ограничение: 64 недели
|
64 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Критерии эффективности: количество эпизодов императивного недержания мочи в неделю, количество эпизодов недержания мочи в неделю, количество мочеиспусканий в день, количество эпизодов императивных позывов в день, тяжесть императивных позывов, объем мочи, выделяемой за одно мочеиспускание, качество жизни.
Временное ограничение: 64 недели
|
64 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yoshifumi Hirahara, Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
- Учебный стул: Toshihiko Konomi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KRP197-T301/ONO-8025-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .