Langsiktig sikkerhet og effekt av imidafenacin hos pasienter med overaktiv blære
12. juni 2012 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av imidafenacin hos pasienter med overaktiv blære
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av imidafenacin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
435
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kanto, Japan
- Kanto region
-
Kinki, Japan
- Kinki region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinne like eller > 20 år
- Pasienter med haste-, urin- og hasteinkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ekte stressinkontinens
- Pasienter som lider av komplikasjoner som blæresvulst, urinveisstein og symptomatisk urinveisinfeksjon
- Pasienter som lider av komplikasjoner som kontraindikerer bruken av antimuskarin medisin
- Pasienter med polyuri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E2
|
0,1 mg to ganger daglig i 52 uker
0,1 mg 2D i 12 uker og 0,2 mg 2D i 52 uker
|
|
Eksperimentell: E1
|
0,1 mg to ganger daglig i 52 uker
0,1 mg 2D i 12 uker og 0,2 mg 2D i 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetstiltak: uønskede hendelser, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, vitale tegn, restvolum etter tomrom
Tidsramme: 64 uker
|
64 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektmål: antall akutte inkontinensepisoder per uke, antall inkontinensepisoder per uke, antall vannlatinger per dag, antall hasteepisoder per dag, alvorlighetsgraden av hasteinnholdet, urinvolum tømt per vannlating, livskvalitet
Tidsramme: 64 uker
|
64 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yoshifumi Hirahara, Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
- Studiestol: Toshihiko Konomi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KRP197-T301/ONO-8025-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .