Dlouhodobá bezpečnost a účinnost imidafenacinu u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
12. června 2012 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti imidafenacinu u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost imidafenacinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
435
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kanto, Japonsko
- Kanto region
-
Kinki, Japonsko
- Kinki region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku stejné nebo > 20 let
- Pacienti s urgenci, frekvencí močení a urgentní inkontinencí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se skutečnou stresovou inkontinencí
- Pacienti trpící komplikacemi, jako je nádor močového měchýře, kameny v močových cestách a symptomatická infekce močových cest
- Pacienti trpící komplikacemi kontraindikujícími užívání antimuskarinových léků
- Pacienti s polyurií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E2
|
0,1 mg BID po dobu 52 týdnů
0,1 mg BID po dobu 12 týdnů a 0,2 mg BID po dobu 52 týdnů
|
|
Experimentální: E1
|
0,1 mg BID po dobu 52 týdnů
0,1 mg BID po dobu 12 týdnů a 0,2 mg BID po dobu 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní opatření: nežádoucí účinky, laboratorní testy, 12svodové EKG, vitální funkce, postmikční reziduální objem
Časové okno: 64 týdnů
|
64 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření účinnosti: počet epizod urgentní inkontinence za týden, počet epizod inkontinence za týden, počet močení za den, počet urgentních epizod za den, závažnost naléhavosti, objem moči vymočené za močení, kvalita života
Časové okno: 64 týdnů
|
64 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yoshifumi Hirahara, Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
- Studijní židle: Toshihiko Konomi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRP197-T301/ONO-8025-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na imidafenacin, KRP-197/ONO-8025
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdDokončenoHyperaktivní močový měchýř
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdDokončenoHyperaktivní močový měchýř