Innocuité et efficacité à long terme de l'imidafénacine chez les patients présentant une vessie hyperactive
12 juin 2012 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'imidafénacine chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'imidafénacine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
435
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kanto, Japon
- Kanto region
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Kinki, Japon
- Kinki region
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et Femme égal ou > 20 ans
- Patients souffrant d'urgence, de pollakiurie et d'incontinence d'urgence
Critère d'exclusion:
- Patients avec une véritable incontinence d'effort
- Patients souffrant de complications telles qu'une tumeur de la vessie, des calculs urinaires et une infection urinaire symptomatique
- Patients souffrant de complications contre-indiquant l'utilisation de médicaments antimuscariniques
- Patients atteints de polyurie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: E2
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0,1 mg BID pendant 52 semaines
0,1 mg BID pendant 12 semaines et 0,2 mg BID pendant 52 semaines
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Expérimental: E1
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0,1 mg BID pendant 52 semaines
0,1 mg BID pendant 12 semaines et 0,2 mg BID pendant 52 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesures de sécurité : événements indésirables, tests de laboratoire, ECG à 12 dérivations, signes vitaux, volume résiduel post-mictionnel
Délai: 64 semaines
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64 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesures d'efficacité : nombre d'épisodes d'incontinence d'urgence par semaine, nombre d'épisodes d'incontinence d'urgence par semaine, nombre de mictions par jour, nombre d'épisodes d'urgence par jour, gravité de l'urgence, volume d'urine évacué par miction, qualité de vie
Délai: 64 semaines
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64 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yoshifumi Hirahara, Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
- Chaise d'étude: Toshihiko Konomi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2007
Première publication (Estimation)
8 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KRP197-T301/ONO-8025-12
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