Az imidafenacin hosszú távú biztonságossága és hatékonysága hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél
2012. június 12. frissítette: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Nyílt vizsgálat az imidafenacin hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az imidafenacin hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
435
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kanto, Japán
- Kanto region
-
Kinki, Japán
- Kinki region
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évesnél idősebb férfiak és nők
- Sürgős, gyakori vizelési és sürgősségi inkontinenciában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Valódi stressz inkontinenciában szenvedő betegek
- Olyan szövődményekben szenvedő betegek, mint a hólyagdaganat, a húgyúti kövesség és a tünetekkel járó húgyúti fertőzés
- Olyan szövődményekben szenvedő betegek, akik ellenjavallják az antimuszkarin gyógyszerek alkalmazását
- Polyuriás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E2
|
0,1 mg naponta kétszer 52 hétig
0,1 mg BID 12 hétig és 0,2 mg BID 52 hétig
|
|
Kísérleti: E1
|
0,1 mg naponta kétszer 52 hétig
0,1 mg BID 12 hétig és 0,2 mg BID 52 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági intézkedések: nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses EKG, életjelek, üresedés utáni maradék térfogat
Időkeret: 64 hét
|
64 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonysági intézkedések: heti sürgősségi inkontinencia epizódok száma, heti inkontinencia epizódok száma, napi vizeletürítések száma, napi sürgősségi epizódok száma, sürgősség súlyossága, vizeletürítésenkénti mennyiség, életminőség
Időkeret: 64 hét
|
64 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yoshifumi Hirahara, Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
- Tanulmányi szék: Toshihiko Konomi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KRP197-T301/ONO-8025-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a imidafenacin, KRP-197/ONO-8025
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezve
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezve