Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van imidafenacine bij patiënten met een overactieve blaas

12 juni 2012 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Een open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van imidafenacine bij patiënten met een overactieve blaas te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van imidafenacine op de lange termijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

435

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kanto, Japan
        • Kanto region
      • Kinki, Japan
        • Kinki region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen gelijk aan of > 20 jaar oud
  • Patiënten met aandrang, urinaire frequentie en aandrangincontinentie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met echte stress-incontinentie
  • Patiënten die lijden aan complicaties zoals blaastumor, urinewegsteen en symptomatische urineweginfectie
  • Patiënten die lijden aan complicaties die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van antimuscarinemedicatie
  • Patiënten met polyurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E2
Geneesmiddel: imidafenacine, KRP-197/ONO-8025
0,1 mg tweemaal daags gedurende 52 weken
Geneesmiddel: imidafenacine, KRP-197/ONO-8025
0,1 mg tweemaal daags gedurende 12 weken en 0,2 mg tweemaal daags gedurende 52 weken
Experimenteel: E1
Geneesmiddel: imidafenacine, KRP-197/ONO-8025
0,1 mg tweemaal daags gedurende 52 weken
Geneesmiddel: imidafenacine, KRP-197/ONO-8025
0,1 mg tweemaal daags gedurende 12 weken en 0,2 mg tweemaal daags gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsmaatregelen: ongewenste voorvallen, laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, vitale functies, restvolume na mictie
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheidsmetingen: aantal urgentie-incontinentie-episodes per week, aantal incontinentie-episodes per week, aantal micties per dag, aantal urgentie-episodes per dag, ernst van de urgentie, geloosd urinevolume per mictie, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Medewerkers

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yoshifumi Hirahara, Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
  • Studie stoel: Toshihiko Konomi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRP197-T301/ONO-8025-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op imidafenacine, KRP-197/ONO-8025

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren