Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Imidafenacin bei Patienten mit überaktiver Blase
12. Juni 2012 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Imidafenacin bei Patienten mit überaktiver Blase
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Imidafenacin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
435
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kanto, Japan
- Kanto region
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Kinki, Japan
- Kinki region
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen gleich oder > 20 Jahre alt
- Patienten mit Harndrang, häufigem Harndrang und Dranginkontinenz
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit echter Belastungsinkontinenz
- Patienten, die an Komplikationen wie Blasentumoren, Harnwegssteinen und symptomatischen Harnwegsinfektionen leiden
- Patienten mit Komplikationen, die die Anwendung von Antimuskarinika kontraindizieren
- Patienten mit Polyurie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: E2
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0,1 mg BID für 52 Wochen
0,1 mg zweimal täglich für 12 Wochen und 0,2 mg zweimal täglich für 52 Wochen
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Experimental: E1
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0,1 mg BID für 52 Wochen
0,1 mg zweimal täglich für 12 Wochen und 0,2 mg zweimal täglich für 52 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsmaßnahmen: unerwünschte Ereignisse, Labortests, 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen, Restvolumen nach der Entleerung
Zeitfenster: 64 Wochen
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64 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeitsmessungen: Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden pro Woche, Anzahl der Inkontinenz-Episoden pro Woche, Anzahl der Miktionen pro Tag, Anzahl der Drang-Episoden pro Tag, Schwere des Harndrangs, entleerte Urinmenge pro Miktion, Lebensqualität
Zeitfenster: 64 Wochen
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64 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yoshifumi Hirahara, Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
- Studienstuhl: Toshihiko Konomi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KRP197-T301/ONO-8025-12
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Klinische Studien zur Imidafenacin, KRP-197/ONO-8025
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Ono Pharmaceutical Co. LtdAbgeschlossen
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Ono Pharmaceutical Co. LtdAbgeschlossen
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenBösartige NeubildungVereinigte Staaten