Långsiktig säkerhet och effekt av imidafenacin hos patienter med överaktiv blåsa
12 juni 2012 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av imidafenacin hos patienter med överaktiv blåsa
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av imidafenacin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
435
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kanto, Japan
- Kanto region
-
Kinki, Japan
- Kinki region
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinna lika eller > 20 år gamla
- Patienter med brådskande, urinfrekvens och brådskande inkontinens
Exklusions kriterier:
- Patienter med genuin ansträngningsinkontinens
- Patienter som lider av komplikationer som blåstumör, urinvägssten och symtomatisk urinvägsinfektion
- Patienter som lider av komplikationer som kontraindikerar användningen av antimuskarin medicin
- Patienter med polyuri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E2
|
0,1 mg två gånger dagligen i 52 veckor
0,1 mg två gånger dagligen i 12 veckor och 0,2 mg två gånger dagligen i 52 veckor
|
|
Experimentell: E1
|
0,1 mg två gånger dagligen i 52 veckor
0,1 mg två gånger dagligen i 12 veckor och 0,2 mg två gånger dagligen i 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsåtgärder: biverkningar, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, vitala tecken, kvarvarande volym efter hålrummet
Tidsram: 64 veckor
|
64 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektmått: antal akuta inkontinensepisoder per vecka, antal inkontinensepisoder per vecka, antal miktioner per dag, antal brådskande episoder per dag, brådskande svårighetsgrad, urinvolym tömd per miction, Livskvalitet
Tidsram: 64 veckor
|
64 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yoshifumi Hirahara, Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
- Studiestol: Toshihiko Konomi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KRP197-T301/ONO-8025-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .