Imidafenasiinin pitkäaikaisturvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Avoin tutkimus imidafenasiinin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida imidafenasiinin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
435
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kanto, Japani
- Kanto region
-
Kinki, Japani
- Kinki region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen vähintään 20 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on kiireellisyys, tihentynyt virtsaaminen ja kiireellinen inkontinenssi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todellinen stressiinkontinenssi
- Potilaat, joilla on komplikaatioita, kuten virtsarakon kasvain, virtsateiden kivi ja oireinen virtsatietulehdus
- Potilaat, jotka kärsivät komplikaatioista, jotka ovat vasta-aiheisia antimuskariinisten lääkkeiden käytön
- Potilaat, joilla on polyuria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E2
|
0,1 mg BID 52 viikon ajan
0,1 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan ja 0,2 mg kahdesti vuorokaudessa 52 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: E1
|
0,1 mg BID 52 viikon ajan
0,1 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan ja 0,2 mg kahdesti vuorokaudessa 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvatoimenpiteet: haittatapahtumat, laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot, tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
64 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuusmittarit: kiireellisten inkontinenssin jaksojen määrä viikossa, inkontinenssijaksojen määrä viikossa, virtsaamisten määrä päivässä, kiireellisten jaksojen lukumäärä päivässä, kiireellisen virtsauksen vakavuus, virtsaamista kohti poistunut virtsamäärä, elämänlaatu
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
64 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yoshifumi Hirahara, Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
- Opintojen puheenjohtaja: Toshihiko Konomi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRP197-T301/ONO-8025-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .