Segurança e eficácia a longo prazo da imidafenacina em pacientes com bexiga hiperativa
12 de junho de 2012 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da imidafenacina em pacientes com bexiga hiperativa
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da imidafenacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
435
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kanto, Japão
- Kanto region
-
Kinki, Japão
- Kinki region
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e Mulheres iguais ou > 20 anos
- Pacientes com urgência, frequência urinária e incontinência de urgência
Critério de exclusão:
- Pacientes com incontinência de esforço genuína
- Pacientes que sofrem de complicações como tumor de bexiga, cálculo urinário e infecção sintomática do trato urinário
- Pacientes com complicações que contraindicam o uso de antimuscarínicos
- Pacientes com poliúria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: E2
|
0,1 mg BID por 52 semanas
0,1 mg BID por 12 semanas e 0,2 mg BID por 52 semanas
|
|
Experimental: E1
|
0,1 mg BID por 52 semanas
0,1 mg BID por 12 semanas e 0,2 mg BID por 52 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medidas de segurança: eventos adversos, exames laboratoriais, ECG de 12 derivações, sinais vitais, volume residual pós-miccional
Prazo: 64 semanas
|
64 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medidas de eficácia: número de episódios de incontinência de urgência por semana, número de episódios de incontinência por semana, número de micções por dia, número de episódios de urgência por dia, gravidade da urgência, volume de urina eliminado por micção, qualidade de vida
Prazo: 64 semanas
|
64 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yoshifumi Hirahara, Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
- Cadeira de estudo: Toshihiko Konomi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KRP197-T301/ONO-8025-12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .