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이전 대장 용종 환자의 대장 용종 예방에 대한 엽산

2017년 3월 2일 업데이트: Edward Giovannucci, Brigham and Women's Hospital

간호사 건강 연구(NHS) 및 건강 전문가 후속 연구(HPFS) 엽산 예방 시험

근거: 화학적 예방은 암이 형성되는 것을 막기 위해 특정 물질을 사용하는 것입니다. 엽산을 사용하면 대장암을 예방할 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 이전에 대장 폴립이 있었던 환자의 대장 폴립을 예방하는 데 위약과 비교하여 엽산이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 엽산 보충이 선종 재발률을 낮추는지 확인하십시오.

중고등 학년

  • 환자당 선종의 수와 선종의 크기 및 조직학을 결정합니다.
  • 엽산과 알코올, 메티오닌 및 아스피린 섭취 사이의 상호 작용을 평가하십시오.
  • 엽산과 시험 전 및 시험 중기 엽산 수치 사이의 상호 작용을 평가합니다.
  • 용종 재발의 위험 요인으로 DNA 메틸화 및 혈중 엽산 수치와 같은 다른 보완적 바이오마커를 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일 1회 경구용 엽산을 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1일 1회 경구 위약을 투여받습니다. 치료 시작 후 최소 1년이 지나면 혈장 비타민 B12 수치를 측정하고 순응도를 평가하기 위해 엽산을 측정하기 위해 혈액 수집 키트를 환자에게 보냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

672

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

포함 기준:

  • Nurses' Health Study(NHS I) 또는 Health Professionals Follow-Up Study(HPFS)에 참여했으며 이전에 결장 또는 직장의 선종 폴립 진단을 받은 적이 있습니다.
  • 임상 개시 후 4년 이내에 내시경을 받을 계획
  • 과거 및 미래의 내시경에 관한 의료 기록을 공개해야 합니다.

환자 특성:

포함 기준:

  • 혈장 비타민 B12 농도가 ≥ 300pg/mL이거나 비타민 B12 농도가 200~299pg/mL이고 메틸말론산(MMA) 수치가 ≤ 32µg/L입니다.

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암 이외의 암 또는 초기 유방암 또는 전립선암의 진단
  • 호모시스틴혈증의 진단
  • 악성 빈혈의 진단
  • 비타민 B12 결핍으로 이어질 수 있는 모든 위장 장애
  • 간경화 또는 췌장염 진단
  • 뇌전증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 정상적인 기능을 방해할 수 있는 정신질환의 진단

이전 동시 치료:

제외 기준:

  • 이전 위절제술, 전체 결장절제술 또는 췌장절제술 없음
  • 엽산이 포함된 기타 동시 종합 비타민제 또는 보충제(A, C, E, 칼슘, 철분 또는 항산화제 공식 비타민과 같은 특정 보충제를 섭취할 수 있음)
  • 동시 메토트렉세이트 또는 항경련제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 엽산
엽산보충제 1g/일
건강 보조 식품: 엽산
중재 그룹 하루 엽산 1g
다른: 위약
하루에 한 번 플라시보 알약
다른: 위약
하루에 하나의 위약 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발성 대장 선종
기간: 1996년 5월~2004년 3월
1996년 5월~2004년 3월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
위치, 크기, 병기, 수에 따른 재발성 선종,
기간: 1996년 5월~2004년 3월
1996년 5월~2004년 3월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Edward L. Giovannucci, MD, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BWH-1999-P-001674/10
  • CDR0000559650 (기재: PDQ (Physician Data Query))
  • BWH-94-06819 (다른: Brigham and Women's Hospital Legacy #)
  • R01CA067883 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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