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L'acide folique dans la prévention des polypes colorectaux chez les patients ayant des antécédents de polypes colorectaux

2 mars 2017 mis à jour par: Edward Giovannucci, Brigham and Women's Hospital

L'étude sur la santé des infirmières (NHS) et l'étude de suivi des professionnels de la santé (HPFS) Essai de prévention de l'acide folique

JUSTIFICATION : La chimioprévention est l'utilisation de certaines substances pour empêcher le cancer de se former. L'utilisation d'acide folique peut prévenir le cancer colorectal.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité de l'acide folique par rapport à un placebo dans la prévention des polypes colorectaux chez les patients qui ont déjà eu des polypes colorectaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si la supplémentation en acide folique réduit le taux de récidive de l'adénome.

Secondaire

  • Déterminer le nombre d'adénomes par patient ainsi que la taille et l'histologie de l'adénome.
  • Évaluer l'interaction entre l'acide folique et la consommation d'alcool, de méthionine et d'aspirine.
  • Évaluer l'interaction entre l'acide folique et les taux de folate avant et pendant l'essai.
  • Évaluer d'autres biomarqueurs complémentaires tels que la méthylation de l'ADN et le niveau de folate sanguin comme facteurs de risque de récidive des polypes.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de l'acide folique par voie orale une fois par jour.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour. Au moins 1 an après le début du traitement, les patients reçoivent un kit de prélèvement sanguin afin de mesurer les taux plasmatiques de vitamine B12, de mesurer les folates pour évaluer l'observance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

672

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Critère d'intégration:

  • Avoir participé à l'étude sur la santé des infirmières (NHS I) ou à l'étude de suivi des professionnels de la santé (HPFS) et avoir déjà reçu un diagnostic confirmé de polype adénomateux du côlon ou du rectum
  • Prévoyez de subir une endoscopie dans les 4 ans suivant le début de l'essai
  • Doit publier les dossiers médicaux concernant les endoscopies passées et futures

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Concentration plasmatique en vitamine B12 ≥ 300 pg/mL ou avoir une concentration en vitamine B12 entre 200 et 299 pg/mL et un taux d'acide méthylmalonique (MMA) ≤ 32 µg/L

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer du sein ou de la prostate à un stade précoce
  • Diagnostic de l'homocystinémie
  • Diagnostic de l'anémie pernicieuse
  • Tout trouble gastro-intestinal pouvant entraîner une carence en vitamine B12
  • Diagnostic de cirrhose ou de pancréatite
  • Diagnostic de l'épilepsie, de la maladie d'Alzheimer, du parkinsonisme et des troubles psychiatriques pouvant interférer avec le fonctionnement normal

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Critère d'exclusion:

  • Aucune gastrectomie, colectomie totale ou pancréatectomie antérieure
  • Autres multivitamines ou suppléments concomitants contenant de l'acide folique (ils peuvent prendre des suppléments spécifiques, tels que A, C, E, calcium et fer, ou des vitamines à formule antioxydante)
  • Pas de méthotrexate ni d'anticonvulsivant en concomitance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Acide folique
Supplément d'acide folique 1g/jour
Complément alimentaire: Acide folique
Groupe d'intervention 1g d'acide folique par jour
AUTRE: Placebo
Pilule placebo une fois par jour
Autre: Placebo
Une pilule placebo par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adénome colorectal récurrent
Délai: Mai 1996-mars 2004
Mai 1996-mars 2004

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
adénome récurrent par localisation, taille, stade, nombre,
Délai: Mai 1996-mars 2004
Mai 1996-mars 2004

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward L. Giovannucci, MD, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1996

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

8 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BWH-1999-P-001674/10
  • CDR0000559650 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • BWH-94-06819 (AUTRE: Brigham and Women's Hospital Legacy #)
  • R01CA067883 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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