Ácido fólico en la prevención de pólipos colorrectales en pacientes con pólipos colorrectales previos
2 de marzo de 2017 actualizado por: Edward Giovannucci, Brigham and Women's Hospital
Ensayo de prevención del ácido fólico del Estudio de salud de enfermeras (NHS) y el Estudio de seguimiento de profesionales de la salud (HPFS)
FUNDAMENTO: La quimioprevención es el uso de ciertas sustancias para evitar la formación de cáncer. El uso de ácido fólico puede prevenir el cáncer colorrectal.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona el ácido fólico en comparación con un placebo para prevenir los pólipos colorrectales en pacientes que han tenido pólipos colorrectales anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si la suplementación con ácido fólico reduce la tasa de recurrencia del adenoma.
Secundario
- Determinar el número de adenomas por paciente y el tamaño e histología del adenoma.
- Evaluar la interacción entre el ácido fólico y la ingesta de alcohol, metionina y aspirina.
- Evaluar la interacción entre el ácido fólico y los niveles de folato antes y durante el juicio.
- Evaluar otros biomarcadores complementarios, como la metilación del ADN y el nivel de folato en sangre, como factores de riesgo para la recurrencia de pólipos.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben ácido fólico oral una vez al día.
- Grupo II: los pacientes reciben placebo oral una vez al día. Al menos 1 año después de comenzar el tratamiento, se envía a los pacientes un kit de extracción de sangre para medir los niveles de vitamina B12 en plasma, para medir el folato y evaluar el cumplimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
672
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Criterios de inclusión:
- Participó en el Estudio de Salud de Enfermeras (NHS I) o el Estudio de Seguimiento de Profesionales de la Salud (HPFS) y ha tenido un diagnóstico previo confirmado de pólipo adenomatoso en el colon o el recto
- Planee realizarse una endoscopia dentro de los 4 años posteriores al inicio del ensayo.
- Debe divulgar registros médicos con respecto a endoscopias pasadas y futuras.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Criterios de inclusión:
- Concentración plasmática de vitamina B12 de ≥ 300 pg/mL o tener una concentración de vitamina B12 entre 200 y 299 pg/mL y un nivel de ácido metilmalónico (MMA) ≤ 32 µg/L
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de mama o de próstata en etapa temprana
- Diagnóstico de homocistinemia
- Diagnóstico de la anemia perniciosa
- Cualquier trastorno gastrointestinal que pueda conducir a una deficiencia de vitamina B12
- Diagnóstico de cirrosis o pancreatitis
- Diagnóstico de epilepsia, enfermedad de Alzheimer, parkinsonismo y trastornos psiquiátricos que pueden interferir con el funcionamiento normal
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Criterio de exclusión:
- Sin gastrectomía previa, colectomía total o pancreatectomía
- Otros multivitamínicos o suplementos concurrentes que contengan ácido fólico (pueden tomar suplementos específicos, como A, C, E, calcio y hierro, o vitaminas de fórmula antioxidante)
- Sin metotrexato o anticonvulsivo concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Ácido fólico
Suplemento de ácido fólico 1g/día
|
Grupo de intervención 1 g de ácido fólico por día
|
|
OTRO: Placebo
Píldora de placebo una vez al día
|
Una pastilla de placebo por día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Adenoma colorrectal recurrente
Periodo de tiempo: Mayo 1996-Marzo 2004
|
Mayo 1996-Marzo 2004
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
adenoma recurrente por ubicación, tamaño, etapa, número,
Periodo de tiempo: Mayo 1996-marzo 2004
|
Mayo 1996-marzo 2004
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward L. Giovannucci, MD, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu K, Platz EA, Willett WC, Fuchs CS, Selhub J, Rosner BA, Hunter DJ, Giovannucci E. A randomized trial on folic acid supplementation and risk of recurrent colorectal adenoma. Am J Clin Nutr. 2009 Dec;90(6):1623-31. doi: 10.3945/ajcn.2009.28319. Epub 2009 Oct 28.
- Figueiredo JC, Mott LA, Giovannucci E, Wu K, Cole B, Grainge MJ, Logan RF, Baron JA. Folic acid and prevention of colorectal adenomas: a combined analysis of randomized clinical trials. Int J Cancer. 2011 Jul 1;129(1):192-203. doi: 10.1002/ijc.25872. Epub 2011 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 1996
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWH-1999-P-001674/10
- CDR0000559650 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- BWH-94-06819 (OTRO: Brigham and Women's Hospital Legacy #)
- R01CA067883 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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