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Acido folico nella prevenzione dei polipi colorettali nei pazienti con precedenti polipi colorettali

2 marzo 2017 aggiornato da: Edward Giovannucci, Brigham and Women's Hospital

Lo studio sulla salute degli infermieri (NHS) e lo studio di follow-up degli operatori sanitari (HPFS) Studio sulla prevenzione dell'acido folico

RAZIONALE: La chemioprevenzione è l'uso di determinate sostanze per impedire la formazione del cancro. L'uso di acido folico può prevenire il cancro colorettale.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia dell'acido folico rispetto a un placebo nella prevenzione dei polipi colorettali in pazienti che hanno avuto precedenti polipi colorettali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se l'integrazione di acido folico riduce il tasso di recidiva dell'adenoma.

Secondario

  • Determinare il numero di adenomi per paziente e la dimensione e l'istologia dell'adenoma.
  • Valutare l'interazione tra l'acido folico e l'assunzione di alcol, metionina e aspirina.
  • Valutare l'interazione tra l'acido folico e i livelli di folato pre-trial e midtrial.
  • Valutare altri biomarcatori complementari come la metilazione del DNA e il livello di folati nel sangue come fattori di rischio per la recidiva del polipo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono acido folico per via orale una volta al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno. Almeno 1 anno dopo l'inizio del trattamento, ai pazienti viene inviato un kit per la raccolta del sangue per misurare i livelli plasmatici di vitamina B12, per misurare il folato per valutare la compliance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

672

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato al Nurses' Health Study (NHS I) o allo Health Professionals Follow-Up Study (HPFS) e ha avuto una precedente diagnosi confermata di polipo adenomatoso del colon o del retto
  • Pianificare di sottoporsi a un'endoscopia entro 4 anni dall'inizio della sperimentazione
  • Deve rilasciare le cartelle cliniche riguardanti le endoscopie passate e future

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Concentrazione plasmatica di vitamina B12 ≥ 300 pg/mL o presenza di una concentrazione di vitamina B12 compresa tra 200 e 299 pg/mL e un livello di acido metilmalonico (MMA) ≤ 32 µg/L

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro al seno o alla prostata in stadio iniziale
  • Diagnosi di omocistinemia
  • Diagnosi di anemia perniciosa
  • Qualsiasi disturbo gastrointestinale che potrebbe portare a una carenza di vitamina B12
  • Diagnosi di cirrosi o pancreatite
  • Diagnosi di epilessia, morbo di Alzheimer, parkinsonismo e disturbi psichiatrici che possono interferire con il normale funzionamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente gastrectomia, colectomia totale o pancreasectomia
  • Altri multivitaminici o integratori concomitanti che contengono acido folico (possono assumere integratori specifici, come A, C, E, calcio e ferro o vitamine con formula antiossidante)
  • Nessun metotrexato concomitante o anticonvulsivante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Acido folico
Integratore di acido folico 1 g/giorno
Integratore alimentare: Acido folico
Gruppo di intervento 1 g di acido folico al giorno
ALTRO: Placebo
Pillola placebo una volta al giorno
Altro: Placebo
Una pillola di placebo al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adenoma colorettale ricorrente
Lasso di tempo: Maggio 1996-marzo 2004
Maggio 1996-marzo 2004

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
adenoma ricorrente per sede, dimensione, stadio, numero,
Lasso di tempo: Maggio 1996-marzo 2004
Maggio 1996-marzo 2004

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward L. Giovannucci, MD, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1996

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWH-1999-P-001674/10
  • CDR0000559650 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • BWH-94-06819 (ALTRO: Brigham and Women's Hospital Legacy #)
  • R01CA067883 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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