Folsav a kolorektális polipok megelőzésében korábbi kolorektális polipokban szenvedő betegeknél
2017. március 2. frissítette: Edward Giovannucci, Brigham and Women's Hospital
A Nurses' Health Study (NHS) és az egészségügyi szakemberek nyomon követési tanulmánya (HPFS) folsavmegelőzési kísérlet
INDOKOLÁS: A kemoprevenció bizonyos anyagok alkalmazása a rák kialakulásának megakadályozására. A folsav alkalmazása megelőzheti a vastagbélrákot.
CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a folsav milyen jól működik a placebóval összehasonlítva a kolorektális polipok megelőzésében olyan betegeknél, akiknek korábban kolorektális polipja volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg, hogy a folsav-kiegészítés csökkenti-e az adenoma kiújulásának arányát.
Másodlagos
- Határozza meg az adenomák számát betegenként, valamint az adenoma méretét és szövettanát.
- Értékelje a folsav és az alkohol, a metionin és az aszpirin bevitele közötti kölcsönhatást.
- Értékelje a folsav és a pretrialis és a midtrialis folsavszint közötti kölcsönhatást.
- Értékeljen más komplementer biomarkereket, például a DNS-metilációt és a vér folátszintjét, mint a polipok kiújulásának kockázati tényezőit.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek naponta egyszer kapnak szájon át folsavat.
- II. kar: A betegek naponta egyszer orális placebót kapnak. A kezelés megkezdése után legalább 1 évvel a betegek vérvételi készletet kapnak a plazma B12-vitamin szintjének mérésére, valamint a folsav mérésére a megfelelőség értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
672
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 75 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Bevételi kritériumok:
- Részt vett a Nurses' Health Study (NHS I) vagy az Health Professionals Follow-Up Study (HPFS) vizsgálatban, és korábban igazolt diagnózisa volt a vastag- vagy végbél adenomás polipjának
- Tervezze meg endoszkópos vizsgálatot a vizsgálat megkezdése után 4 éven belül
- Ki kell adnia az orvosi feljegyzéseket a múltbeli és a jövőbeni endoszkópiákról
A BETEG JELLEMZŐI:
Bevételi kritériumok:
- A plazma B12-vitamin-koncentrációja ≥ 300 pg/ml, vagy B12-vitamin-koncentrációja 200 és 299 pg/ml között van, és a metil-malonsav (MMA) szintje ≤ 32 µg/L
Kizárási kritériumok:
- A nem melanómás bőrrákon kívüli rák diagnosztizálása vagy a korai stádiumú mell- vagy prosztatarák
- A homocisztinémia diagnózisa
- A vészes vérszegénység diagnózisa
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely B12-vitamin-hiányhoz vezethet
- A cirrhosis vagy a hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa
- Epilepszia, Alzheimer-kór, Parkinson-kór és pszichiátriai rendellenességek diagnosztizálása, amelyek zavarhatják a normál működést
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Kizárási kritériumok:
- Nincs korábbi gastrectomia, teljes kolektómia vagy pancreatectomia
- Egyéb, egyidejűleg alkalmazott multivitaminok vagy folsavat tartalmazó étrend-kiegészítők (speciális kiegészítőket szedhetnek, mint például A, C, E, kalcium és vas, vagy antioxidáns vitaminokat)
- Nincs egyidejűleg metotrexát vagy görcsoldó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Folsav
Folsav kiegészítő 1g/nap
|
Beavatkozási csoport napi 1g folsav
|
|
EGYÉB: Placebo
Placebo tabletta naponta egyszer
|
Egy placebo tabletta naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ismétlődő colorectalis adenoma
Időkeret: 1996. május - 2004. március
|
1996. május - 2004. március
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
visszatérő adenoma hely, méret, stádium, szám szerint,
Időkeret: 1996. május - 2004. március
|
1996. május - 2004. március
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward L. Giovannucci, MD, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wu K, Platz EA, Willett WC, Fuchs CS, Selhub J, Rosner BA, Hunter DJ, Giovannucci E. A randomized trial on folic acid supplementation and risk of recurrent colorectal adenoma. Am J Clin Nutr. 2009 Dec;90(6):1623-31. doi: 10.3945/ajcn.2009.28319. Epub 2009 Oct 28.
- Figueiredo JC, Mott LA, Giovannucci E, Wu K, Cole B, Grainge MJ, Logan RF, Baron JA. Folic acid and prevention of colorectal adenomas: a combined analysis of randomized clinical trials. Int J Cancer. 2011 Jul 1;129(1):192-203. doi: 10.1002/ijc.25872. Epub 2011 Apr 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1996. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2004. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BWH-1999-P-001674/10
- CDR0000559650 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))
- BWH-94-06819 (EGYÉB: Brigham and Women's Hospital Legacy #)
- R01CA067883 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .