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以前の結腸直腸ポリープ患者における結腸直腸ポリープの予防における葉酸

2017年3月2日 更新者：Edward Giovannucci、Brigham and Women's Hospital

看護師の健康調査 (NHS) および医療専門家の追跡調査 (HPFS) 葉酸予防試験

理論的根拠: 化学予防とは、特定の物質を使用してがんの形成を防ぐことです。 葉酸の使用は、結腸直腸癌を予防する可能性があります.

目的: この無作為化臨床試験は、以前に結腸直腸ポリープを患った患者の結腸直腸ポリープを予防する上で、葉酸がプラセボと比較してどの程度効果があるかを研究しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 葉酸の補給が腺腫の再発率を低下させるかどうかを判断します。

セカンダリ

  • 患者ごとの腺腫の数と、腺腫のサイズと組織学を決定します。
  • 葉酸とアルコール、メチオニン、アスピリン摂取との相互作用を評価します。
  • 葉酸とトライアル前およびトライアル中期の葉酸レベルとの相互作用を評価します。
  • ポリープ再発の危険因子として、DNA メチル化や血中葉酸レベルなどの他の補完的なバイオマーカーを評価します。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は経口葉酸を 1 日 1 回投与されます。
  • アーム II: 患者は 1 日 1 回、経口プラセボを投与されます。 治療開始から少なくとも 1 年後、血漿ビタミン B12 レベルを測定し、コンプライアンスを評価するために葉酸を測定するために、患者には採血キットが送られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

672

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

包含基準:

  • 看護師の健康調査（NHS I）または医療従事者追跡調査（HPFS）に参加し、結腸または直腸の腺腫性ポリープの診断が以前に確認されたことがある
  • -治験開始後4年以内に内視鏡検査を受ける予定
  • 過去および将来の内視鏡検査に関する医療記録を公開する必要があります

患者の特徴:

包含基準:

  • -血漿ビタミンB12濃度が300 pg/mL以上、またはビタミンB12濃度が200～299 pg/mLで、メチルマロン酸（MMA）レベルが32 µg/L以下

除外基準:

  • 非黒色腫皮膚がん以外のがん、または早期の乳がんまたは前立腺がんの診断
  • ホモシスチン血症の診断
  • 悪性貧血の診断
  • ビタミンB12欠乏症につながる可能性のある胃腸障害
  • 肝硬変または膵炎の診断
  • てんかん、アルツハイマー病、パーキンソニズム、および正常な機能を妨げる可能性のある精神障害の診断

以前の同時療法：

除外基準:

  • 胃切除術、結腸全摘術、または膵臓切除術の前歴なし
  • 葉酸を含むその他のマルチビタミンまたはサプリメントの併用
  • メトトレキサートまたは抗けいれん薬の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：葉酸
葉酸サプリ 1日1g
ダイエットサプリメント：葉酸
介入群 1日あたり葉酸1g
他の：プラセボ
1 日 1 回のプラセボ錠剤
他の：プラセボ
1 日 1 錠のプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発性大腸腺腫
時間枠：1996年5月～2004年3月
1996年5月～2004年3月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再発腺腫の場所、大きさ、病期、数、
時間枠：1996年5月～2004年3月
1996年5月～2004年3月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Edward L. Giovannucci, MD, ScD、Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年5月1日

一次修了 (実際)

2004年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月2日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BWH-1999-P-001674/10
  • CDR0000559650 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
  • BWH-94-06819 (他の：Brigham and Women's Hospital Legacy #)
  • R01CA067883 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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