Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foliumzuur bij het voorkomen van colorectale poliepen bij patiënten met eerdere colorectale poliepen

2 maart 2017 bijgewerkt door: Edward Giovannucci, Brigham and Women's Hospital

The Nurses' Health Study (NHS) en Health Professionals Follow-Up Study (HPFS) Foliumzuurpreventieonderzoek

RATIONALE: Chemopreventie is het gebruik van bepaalde stoffen om de vorming van kanker te voorkomen. Het gebruik van foliumzuur kan darmkanker voorkomen.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed foliumzuur werkt in vergelijking met een placebo bij het voorkomen van colorectale poliepen bij patiënten die eerder colorectale poliepen hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal of foliumzuursuppletie het herhalingspercentage van adenoom verlaagt.

Ondergeschikt

  • Bepaal het aantal adenomen per patiënt en de grootte en histologie van het adenoom.
  • Beoordeel de interactie tussen foliumzuur en de inname van alcohol, methionine en aspirine.
  • Beoordeel de interactie tussen foliumzuur en pretriale en midtriale folaatspiegels.
  • Beoordeel andere complementaire biomarkers zoals DNA-methylatie en folaatgehalte in het bloed als risicofactoren voor herhaling van poliepen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal foliumzuur.
  • Arm II: Patiënten krijgen eenmaal daags orale placebo. Ten minste 1 jaar na het begin van de behandeling krijgen patiënten een bloedafnamekit toegestuurd om de vitamine B12-spiegels in het plasma te meten, om foliumzuur te meten om de therapietrouw te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

672

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Deelgenomen aan de Nurses' Health Study (NHS I) of de Health Professionals Follow-Up Study (HPFS) en eerder een bevestigde diagnose van adenomateuze poliep van de dikke darm of het rectum hebben gehad
  • Plan een endoscopie binnen 4 jaar na aanvang van de proef
  • Moet medische dossiers vrijgeven met betrekking tot eerdere en eventuele toekomstige endoscopieën

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Plasma vitamine B12-concentratie van ≥ 300 pg/ml of een vitamine B12-concentratie tussen 200 en 299 pg/ml en een methylmalonzuur (MMA)-spiegel ≤ 32 µg/L

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van kanker anders dan niet-melanome huidkanker, of borst- of prostaatkanker in een vroeg stadium
  • Diagnose van homocystinemie
  • Diagnose van pernicieuze anemie
  • Elke gastro-intestinale aandoening die kan leiden tot een vitamine B12-tekort
  • Diagnose van cirrose of pancreatitis
  • Diagnose van epilepsie, de ziekte van Alzheimer, parkinsonisme en psychiatrische stoornissen die het normale functioneren kunnen verstoren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere gastrectomie, totale colectomie of pancreatectomie
  • Andere gelijktijdige multivitaminen of supplementen die foliumzuur bevatten (ze kunnen specifieke supplementen nemen, zoals A, C, E, calcium en ijzer, of vitamines met een antioxidantformule)
  • Geen gelijktijdige methotrexaat of anticonvulsiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Foliumzuur
Foliumzuursupplement 1g/dag
Voedingssupplement: Foliumzuur
Interventiegroep 1g foliumzuur per dag
ANDER: Placebo
Placebopil eenmaal per dag
Ander: Placebo
Eén placebopil per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Recidiverend colorectaal adenoom
Tijdsspanne: Mei 1996-maart 2004
Mei 1996-maart 2004

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
recidiverend adenoom op locatie, grootte, stadium, aantal,
Tijdsspanne: Mei 1996-maart 2004
Mei 1996-maart 2004

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward L. Giovannucci, MD, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1996

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BWH-1999-P-001674/10
  • CDR0000559650 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • BWH-94-06819 (ANDER: Brigham and Women's Hospital Legacy #)
  • R01CA067883 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foliumzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren