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Folsäure zur Vorbeugung von kolorektalen Polypen bei Patienten mit früheren kolorektalen Polypen

2. März 2017 aktualisiert von: Edward Giovannucci, Brigham and Women's Hospital

Die Nurses' Health Study (NHS) und Health Professionals Follow-Up Study (HPFS) Folsäure-Präventionsstudie

BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist die Verwendung bestimmter Substanzen, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Die Einnahme von Folsäure kann Darmkrebs vorbeugen.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut Folsäure im Vergleich zu einem Placebo bei der Vorbeugung von kolorektalen Polypen bei Patienten mit früheren kolorektalen Polypen wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie, ob eine Folsäure-Supplementierung die Adenom-Rezidivrate senkt.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Anzahl der Adenome pro Patient und die Größe und Histologie des Adenoms.
  • Bewerten Sie die Wechselwirkung zwischen Folsäure und Alkohol-, Methionin- und Aspirinaufnahme.
  • Beurteilen Sie die Wechselwirkung zwischen Folsäure und den vor- und mittelfristigen Folatspiegeln.
  • Bewerten Sie andere komplementäre Biomarker wie DNA-Methylierung und Folatspiegel im Blut als Risikofaktoren für das Wiederauftreten von Polypen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich orale Folsäure.
  • Arm II: Die Patienten erhalten einmal täglich ein orales Placebo. Mindestens 1 Jahr nach Beginn der Behandlung wird den Patienten ein Blutentnahmeset zugesandt, um den Vitamin-B12-Plasmaspiegel zu messen, Folat zu messen und die Compliance zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

672

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Nurses' Health Study (NHS I) oder der Health Professionals Follow-Up Study (HPFS) und zuvor eine bestätigte Diagnose eines adenomatösen Polypen des Dickdarms oder Rektums hatten
  • Planen Sie eine Endoskopie innerhalb von 4 Jahren nach Beginn der Studie ein
  • Muss medizinische Aufzeichnungen über vergangene und zukünftige Endoskopien freigeben

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Plasma-Vitamin-B12-Konzentration von ≥ 300 pg/ml oder eine Vitamin-B12-Konzentration zwischen 200 und 299 pg/ml und einen Methylmalonsäure (MMA)-Spiegel von ≤ 32 µg/l

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs außer hellem Hautkrebs oder Brust- oder Prostatakrebs im Frühstadium
  • Diagnose einer Homocystinämie
  • Diagnose der perniziösen Anämie
  • Jede Magen-Darm-Erkrankung, die zu einem Vitamin-B12-Mangel führen könnte
  • Diagnose einer Zirrhose oder Pankreatitis
  • Diagnose von Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Parkinsonismus und psychiatrischen Störungen, die das normale Funktionieren beeinträchtigen können

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Gastrektomie, totale Kolektomie oder Pankreatektomie
  • Andere gleichzeitige Multivitamine oder Nahrungsergänzungsmittel, die Folsäure enthalten (sie können bestimmte Nahrungsergänzungsmittel wie A, C, E, Kalzium und Eisen oder antioxidative Vitamine einnehmen)
  • Kein gleichzeitiges Methotrexat oder Antikonvulsivum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Folsäure
Folsäure-Ergänzung 1 g/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Interventionsgruppe 1 g Folsäure pro Tag
ANDERE: Placebo
Placebo-Pille einmal täglich
Sonstiges: Placebo
Eine Placebo-Pille pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivierendes kolorektales Adenom
Zeitfenster: Mai 1996-März 2004
Mai 1996-März 2004

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
rezidivierendes Adenom nach Lokalisation, Größe, Stadium, Anzahl,
Zeitfenster: Mai 1996-März 2004
Mai 1996-März 2004

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward L. Giovannucci, MD, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWH-1999-P-001674/10
  • CDR0000559650 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • BWH-94-06819 (ANDERE: Brigham and Women's Hospital Legacy #)
  • R01CA067883 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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