叶酸预防既往结直肠息肉患者的结直肠息肉
2017年3月2日 更新者:Edward Giovannucci、Brigham and Women's Hospital
护士健康研究 (NHS) 和卫生专业人员后续研究 (HPFS) 叶酸预防试验
基本原理:化学预防是使用某些物质来防止癌症形成。 使用叶酸可以预防结直肠癌。
目的:这项随机临床试验正在研究叶酸与安慰剂相比在预防既往结直肠息肉患者中的结直肠息肉方面的效果。
研究概览
详细说明
目标:
基本的
- 确定补充叶酸是否会降低腺瘤复发率。
中学
- 确定每位患者的腺瘤数量以及腺瘤的大小和组织学。
- 评估叶酸与酒精、甲硫氨酸和阿司匹林摄入量之间的相互作用。
- 评估叶酸与试验前和试验中叶酸水平之间的相互作用。
- 评估其他互补生物标志物,如 DNA 甲基化和血液叶酸水平作为息肉复发的危险因素。
大纲:患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组:患者每天口服一次叶酸。
- 第二组:患者每天接受一次口服安慰剂。 开始治疗后至少 1 年,患者会收到血液采集套件,以测量血浆维生素 B12 水平,测量叶酸以评估依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
672
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
纳入标准:
- 参加过护士健康研究 (NHS I) 或卫生专业人员随访研究 (HPFS),并且之前确诊患有结肠或直肠腺瘤性息肉
- 计划在试验开始后 4 年内进行内窥镜检查
- 必须发布有关过去和未来任何内窥镜检查的医疗记录
患者特征:
纳入标准:
- 血浆维生素 B12 浓度≥ 300 pg/mL 或维生素 B12 浓度在 200 至 299 pg/mL 之间且甲基丙二酸 (MMA) 水平≤ 32 µg/L
排除标准:
- 非黑色素瘤皮肤癌或早期乳腺癌或前列腺癌以外的癌症诊断
- 同型半胱氨酸血症的诊断
- 恶性贫血的诊断
- 任何可能导致维生素 B12 缺乏的胃肠道疾病
- 肝硬化或胰腺炎的诊断
- 癫痫、阿尔茨海默病、帕金森病和可能干扰正常功能的精神疾病的诊断
先前的同步治疗:
排除标准:
- 既往未行胃切除术、全结肠切除术或胰腺切除术
- 其他同时服用的多种维生素或含有叶酸的补充剂(他们可能服用特定的补充剂,例如 A、C、E、钙和铁,或抗氧化配方维生素)
- 没有同时服用甲氨蝶呤或抗惊厥药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Edward L. Giovannucci, MD, ScD、Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu K, Platz EA, Willett WC, Fuchs CS, Selhub J, Rosner BA, Hunter DJ, Giovannucci E. A randomized trial on folic acid supplementation and risk of recurrent colorectal adenoma. Am J Clin Nutr. 2009 Dec;90(6):1623-31. doi: 10.3945/ajcn.2009.28319. Epub 2009 Oct 28.
- Figueiredo JC, Mott LA, Giovannucci E, Wu K, Cole B, Grainge MJ, Logan RF, Baron JA. Folic acid and prevention of colorectal adenomas: a combined analysis of randomized clinical trials. Int J Cancer. 2011 Jul 1;129(1):192-203. doi: 10.1002/ijc.25872. Epub 2011 Apr 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年5月1日
初级完成 (实际的)
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月6日
首次发布 (估计)
2007年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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