Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas foliowy w zapobieganiu polipom jelita grubego u pacjentów z przebytymi polipami jelita grubego

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Edward Giovannucci, Brigham and Women's Hospital

Badanie zdrowia pielęgniarek (NHS) i badanie uzupełniające pracowników służby zdrowia (HPFS) Próba zapobiegania kwasowi foliowemu

UZASADNIENIE: Chemoprewencja to stosowanie pewnych substancji w celu powstrzymania powstawania raka. Stosowanie kwasu foliowego może zapobiegać rakowi jelita grubego.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak skutecznie kwas foliowy działa w porównaniu z placebo w zapobieganiu polipom jelita grubego u pacjentów, którzy mieli polipy jelita grubego w przeszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ustal, czy suplementacja kwasu foliowego zmniejsza częstość nawrotów gruczolaka.

Wtórny

  • Określ liczbę gruczolaków na pacjenta oraz rozmiar i histologię gruczolaka.
  • Oceń interakcję między kwasem foliowym a spożyciem alkoholu, metioniny i aspiryny.
  • Ocenić interakcje między kwasem foliowym a poziomami kwasu foliowego przed i w połowie badania.
  • Oceń inne uzupełniające biomarkery, takie jak metylacja DNA i poziom kwasu foliowego we krwi, jako czynniki ryzyka nawrotu polipów.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie kwas foliowy raz dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie. Co najmniej 1 rok po rozpoczęciu leczenia pacjentom wysyłany jest zestaw do pobierania krwi w celu oznaczenia poziomu witaminy B12 w osoczu, pomiaru kwasu foliowego w celu oceny przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

672

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczyli w badaniu Nurses' Health Study (NHS I) lub Health Professionals Follow-Up Study (HPFS) i mieli wcześniej potwierdzone rozpoznanie polipa gruczolakowatego okrężnicy lub odbytnicy
  • Zaplanuj wykonanie endoskopii w ciągu 4 lat od rozpoczęcia badania
  • Musi ujawnić dokumentację medyczną dotyczącą przeszłych i wszelkich przyszłych endoskopii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie witaminy B12 w osoczu ≥ 300 pg/ml lub stężenie witaminy B12 między 200 a 299 pg/ml i poziom kwasu metylomalonowego (MMA) ≤ 32 µg/l

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak piersi lub prostaty we wczesnym stadium
  • Rozpoznanie homocystynemii
  • Rozpoznanie niedokrwistości złośliwej
  • Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą prowadzić do niedoboru witaminy B12
  • Rozpoznanie marskości lub zapalenia trzustki
  • Diagnostyka padaczki, choroby Alzheimera, parkinsonizmu, zaburzeń psychicznych mogących zaburzać normalne funkcjonowanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej gastrektomii, całkowitej kolektomii lub pankreatektomii
  • Inne jednoczesne multiwitaminy lub suplementy zawierające kwas foliowy (mogą przyjmować określone suplementy, takie jak A, C, E, wapń i żelazo lub witaminy o formule przeciwutleniającej)
  • Brak jednoczesnego stosowania metotreksatu lub leku przeciwdrgawkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kwas foliowy
Suplement kwasu foliowego 1g/dzień
Suplement diety: Kwas foliowy
Grupa interwencyjna 1 g kwasu foliowego dziennie
INNY: Placebo
Tabletka placebo raz dziennie
Inny: Placebo
Jedna tabletka placebo dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawracający gruczolak jelita grubego
Ramy czasowe: Maj 1996-marzec 2004
Maj 1996-marzec 2004

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
nawracający gruczolak według lokalizacji, wielkości, stopnia zaawansowania, liczby,
Ramy czasowe: Maj 1996-marzec 2004
Maj 1996-marzec 2004

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward L. Giovannucci, MD, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1996

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWH-1999-P-001674/10
  • CDR0000559650 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • BWH-94-06819 (INNY: Brigham and Women's Hospital Legacy #)
  • R01CA067883 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj