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Ácido fólico na prevenção de pólipos colorretais em pacientes com pólipos colorretais anteriores

2 de março de 2017 atualizado por: Edward Giovannucci, Brigham and Women's Hospital

Estudo de Saúde de Enfermeiras (NHS) e Estudo de Acompanhamento de Profissionais de Saúde (HPFS) Estudo de Prevenção de Ácido Fólico

JUSTIFICATIVA: A quimioprevenção é o uso de certas substâncias para impedir a formação do câncer. O uso de ácido fólico pode prevenir o câncer colorretal.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem o ácido fólico funciona em comparação com um placebo na prevenção de pólipos colorretais em pacientes que tiveram pólipos colorretais anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determine se a suplementação com ácido fólico reduz a taxa de recorrência do adenoma.

Secundário

  • Determine o número de adenomas por paciente e o tamanho e histologia do adenoma.
  • Avalie a interação entre o ácido fólico e a ingestão de álcool, metionina e aspirina.
  • Avalie a interação entre o ácido fólico e os níveis de folato pré-julgamento e intermediários.
  • Avalie outros biomarcadores complementares, como a metilação do DNA e o nível de folato no sangue, como fatores de risco para a recorrência do pólipo.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem ácido fólico oral uma vez ao dia.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia. Pelo menos 1 ano após o início do tratamento, os pacientes recebem um kit de coleta de sangue para medir os níveis plasmáticos de vitamina B12, para medir o folato e avaliar a adesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

672

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Critério de inclusão:

  • Participou do Nurses' Health Study (NHS I) ou do Health Professionals Follow-Up Study (HPFS) e teve um diagnóstico prévio confirmado de pólipo adenomatoso do cólon ou reto
  • Planeje fazer uma endoscopia dentro de 4 anos após o início do estudo
  • Deve liberar registros médicos sobre endoscopias passadas e futuras

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

  • Concentração plasmática de vitamina B12 ≥ 300 pg/mL ou ter uma concentração de vitamina B12 entre 200 e 299 pg/mL e um nível de ácido metilmalônico (MMA) ≤ 32 µg/L

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de câncer diferente de câncer de pele não melanoma, ou câncer de mama ou próstata em estágio inicial
  • Diagnóstico de homocistinemia
  • Diagnóstico de anemia perniciosa
  • Qualquer distúrbio gastrointestinal que possa levar a uma deficiência de vitamina B12
  • Diagnóstico de cirrose ou pancreatite
  • Diagnóstico de epilepsia, doença de Alzheimer, parkinsonismo e distúrbios psiquiátricos que podem interferir no funcionamento normal

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Critério de exclusão:

  • Sem gastrectomia, colectomia total ou pancreatectomia prévia
  • Outros multivitamínicos ou suplementos concomitantes que contenham ácido fólico (eles podem tomar suplementos específicos, como A, C, E, cálcio e ferro, ou vitaminas de fórmula antioxidante)
  • Sem metotrexato ou anticonvulsivante concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Ácido fólico
Suplemento de ácido fólico 1g/dia
Suplemento dietético: Ácido fólico
Grupo de intervenção 1g de ácido fólico por dia
OUTRO: Placebo
Pílula placebo uma vez ao dia
Outro: Placebo
Um comprimido de placebo por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adenoma colorretal recorrente
Prazo: Maio de 1996 a março de 2004
Maio de 1996 a março de 2004

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
adenoma recorrente por localização, tamanho, estágio, número,
Prazo: Maio de 1996 a março de 2004
Maio de 1996 a março de 2004

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Edward L. Giovannucci, MD, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1996

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BWH-1999-P-001674/10
  • CDR0000559650 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • BWH-94-06819 (OUTRO: Brigham and Women's Hospital Legacy #)
  • R01CA067883 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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