Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foolihappo kolorektaalisten polyyppien ehkäisyssä potilailla, joilla on aikaisempia paksusuolen polyyppejä

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Edward Giovannucci, Brigham and Women's Hospital

Hoitajien terveystutkimuksen (NHS) ja terveydenhuollon ammattilaisten seurantatutkimuksen (HPFS) foolihapon ehkäisykoe

PERUSTELUT: Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen aineiden käyttöä syövän muodostumisen estämiseksi. Foolihapon käyttö voi ehkäistä paksusuolen syöpää.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin foolihappo toimii lumelääkkeeseen verrattuna kolorektaalisten polyyppien ehkäisyssä potilailla, joilla on aiemmin ollut paksusuolen polyyppejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä, alentaako foolihappolisä adenooman uusiutumisen määrää.

Toissijainen

  • Määritä adenoomien lukumäärä potilasta kohti sekä adenooman koko ja histologia.
  • Arvioi foolihapon ja alkoholin, metioniinin ja aspiriinin saannin vuorovaikutusta.
  • Arvioi foolihapon ja pretrial- ja midtrial folaattipitoisuuksien välistä vuorovaikutusta.
  • Arvioi muita komplementaarisia biomarkkereita, kuten DNA:n metylaatiota ja veren folaattitasoa polyypin uusiutumisen riskitekijöinä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta foolihappoa kerran päivässä.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä. Vähintään 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta potilaille lähetetään verenkeräyspakkaus plasman B12-vitamiinipitoisuuden mittaamiseksi ja folaatin mittaamiseksi hoitomyöntyvyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

672

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistunut sairaanhoitajan terveystutkimukseen (NHS I) tai terveydenhuollon ammattilaisten seurantatutkimukseen (HPFS) ja hänellä on ollut aiemmin vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenomatoottinen polyyppi
  • Suunnittele endoskopia 4 vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • On julkaistava lääketieteelliset tiedot menneistä ja tulevista endoskopioista

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plasman B12-vitamiinipitoisuus on ≥ 300 pg/ml tai B12-vitamiinipitoisuus on 200-299 pg/ml ja metyylimalonihapon (MMA) taso ≤ 32 µg/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun syövän kuin ei-melanooman ihosyövän tai varhaisen vaiheen rinta- tai eturauhassyövän diagnoosi
  • Homokystinemian diagnoosi
  • Pernisioosianemian diagnoosi
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan häiriö, joka voi johtaa B12-vitamiinin puutteeseen
  • Kirroosin tai haimatulehduksen diagnoosi
  • Epilepsian, Alzheimerin taudin, Parkinsonin taudin ja psykiatristen häiriöiden diagnosointi, jotka voivat häiritä normaalia toimintaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa gastrektomiaa, täydellistä kolektomiaa tai haiman poistoa
  • Muut samanaikaiset monivitamiinit tai lisäravinteet, jotka sisältävät foolihappoa (ne voivat ottaa tiettyjä lisäravinteita, kuten A, C, E, kalsiumia ja rautaa tai antioksidanttisia kaavavitamiineja)
  • Ei samanaikaista metotreksaattia tai kouristuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Foolihappo
Foolihappolisä 1g/vrk
Ravintolisä: Foolihappo
Interventioryhmä 1g foolihappoa päivässä
MUUTA: Plasebo
Placebo-pilleri kerran päivässä
Muut: Plasebo
Yksi plasebopilleri päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuva paksusuolen adenooma
Aikaikkuna: Toukokuu 1996 - maaliskuu 2004
Toukokuu 1996 - maaliskuu 2004

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
toistuva adenooma sijainnin, koon, vaiheen, lukumäärän,
Aikaikkuna: Toukokuu 1996 - maaliskuu 2004
Toukokuu 1996 - maaliskuu 2004

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward L. Giovannucci, MD, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BWH-1999-P-001674/10
  • CDR0000559650 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • BWH-94-06819 (MUUTA: Brigham and Women's Hospital Legacy #)
  • R01CA067883 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Foolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa