Folsyre for å forhindre kolorektale polypper hos pasienter med tidligere kolorektale polypper
2. mars 2017 oppdatert av: Edward Giovannucci, Brigham and Women's Hospital
The Nurses' Health Study (NHS) og Health Professionals Follow-Up Study (HPFS) Folic Acid Prevention Trial
BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjon er bruk av visse stoffer for å hindre kreftdannelse. Bruk av folsyre kan forhindre tykktarmskreft.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt folsyre virker sammenlignet med placebo for å forebygge kolorektale polypper hos pasienter som har hatt tidligere kolorektale polypper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem om folsyretilskudd reduserer adenomresidivfrekvensen.
Sekundær
- Bestem antall adenomer per pasient og størrelsen og histologien til adenomet.
- Vurder interaksjonen mellom folsyre og alkohol, metionin og aspirininntak.
- Vurder interaksjonen mellom folsyre og folatnivåer før prøvetiden og mellomtiden.
- Vurder andre komplementære biomarkører som DNA-metylering og blodfolatnivå som risikofaktorer for tilbakefall av polypper.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får oral folsyre én gang daglig.
- Arm II: Pasienter får oral placebo én gang daglig. Minst 1 år etter påbegynt behandling får pasientene tilsendt et blodprøvesett for å måle plasma vitamin B12 nivåer, for å måle folat for å vurdere etterlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
672
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Inklusjonskriterier:
- Deltatt i Nurses' Health Study (NHS I) eller Health Professionals Follow-Up Study (HPFS) og har hatt en tidligere bekreftet diagnose av adenomatøs polypp i tykktarmen eller endetarmen
- Planlegg en endoskopi innen 4 år etter oppstart av studien
- Må frigi medisinske journaler angående tidligere og eventuelle fremtidige endoskopier
PASIENT EGENSKAPER:
Inklusjonskriterier:
- Plasma-vitamin B12-konsentrasjon på ≥ 300 pg/mL eller har en vitamin B12-konsentrasjon mellom 200 og 299 pg/mL og et metylmalonsyre (MMA) nivå ≤ 32 µg/L
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av annen kreft enn ikke-melanom hudkreft, eller tidlig stadium av bryst- eller prostatakreft
- Diagnose av homocystinemi
- Diagnose av pernisiøs anemi
- Enhver gastrointestinal lidelse som kan føre til vitamin B12-mangel
- Diagnose av skrumplever eller pankreatitt
- Diagnose av epilepsi, Alzheimers sykdom, Parkinsonisme og psykiatriske lidelser som kan forstyrre normal funksjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere gastrektomi, total kolektomi eller pankreatektomi
- Andre samtidige multivitaminer eller kosttilskudd som inneholder folsyre (de kan ta spesifikke kosttilskudd, som A, C, E, kalsium og jern, eller antioksidantformel vitaminer)
- Ingen samtidig metotreksat eller antikonvulsiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Folsyre
Folsyretilskudd 1g/dag
|
Intervensjonsgruppe 1g folsyre per dag
|
|
ANNEN: Placebo
Placebo pille en gang om dagen
|
En placebo-pille per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakevendende kolorektal adenom
Tidsramme: Mai 1996 – mars 2004
|
Mai 1996 – mars 2004
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbakevendende adenom etter plassering, størrelse, stadium, antall,
Tidsramme: Mai 1996 - mars 2004
|
Mai 1996 - mars 2004
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward L. Giovannucci, MD, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu K, Platz EA, Willett WC, Fuchs CS, Selhub J, Rosner BA, Hunter DJ, Giovannucci E. A randomized trial on folic acid supplementation and risk of recurrent colorectal adenoma. Am J Clin Nutr. 2009 Dec;90(6):1623-31. doi: 10.3945/ajcn.2009.28319. Epub 2009 Oct 28.
- Figueiredo JC, Mott LA, Giovannucci E, Wu K, Cole B, Grainge MJ, Logan RF, Baron JA. Folic acid and prevention of colorectal adenomas: a combined analysis of randomized clinical trials. Int J Cancer. 2011 Jul 1;129(1):192-203. doi: 10.1002/ijc.25872. Epub 2011 Apr 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 1996
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2004
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
8. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BWH-1999-P-001674/10
- CDR0000559650 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
- BWH-94-06819 (ANNEN: Brigham and Women's Hospital Legacy #)
- R01CA067883 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .