Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina listová v prevenci kolorektálních polypů u pacientů s předchozími kolorektálními polypy

2. března 2017 aktualizováno: Edward Giovannucci, Brigham and Women's Hospital

Studie zdravotních sester (NHS) a následná studie zdravotních odborníků (HPFS) Zkouška prevence kyseliny listové

ODŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých látek, které mají zabránit vzniku rakoviny. Použití kyseliny listové může zabránit rakovině tlustého střeva a konečníku.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře působí kyselina listová ve srovnání s placebem při prevenci kolorektálních polypů u pacientů, kteří v minulosti měli kolorektální polypy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte, zda suplementace kyselinou listovou snižuje míru recidivy adenomu.

Sekundární

  • Určete počet adenomů na pacienta a velikost a histologii adenomu.
  • Posuďte interakci mezi příjmem kyseliny listové a alkoholu, methioninu a aspirinu.
  • Posuďte interakci mezi kyselinou listovou a hladinami folátu před a ve střední fázi.
  • Posuďte další komplementární biomarkery, jako je metylace DNA a hladina folátu v krvi, jako rizikové faktory pro recidivu polypů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně kyselinu listovou jednou denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně. Nejméně 1 rok po zahájení léčby je pacientům zaslána souprava pro odběr krve za účelem měření hladin vitaminu B12 v plazmě, měření folátu pro posouzení kompliance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

672

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se Nurses' Health Study (NHS I) nebo Health Professionals Follow-Up Study (HPFS) a měl již dříve potvrzenou diagnózu adenomatózního polypu tlustého střeva nebo konečníku
  • Plánujte provedení endoskopie do 4 let od zahájení studie
  • Musí uvolnit lékařské záznamy týkající se minulých a budoucích endoskopií

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Koncentrace vitaminu B12 v plazmě ≥ 300 pg/ml nebo mají koncentraci vitaminu B12 mezi 200 a 299 pg/ml a hladinu kyseliny methylmalonové (MMA) ≤ 32 µg/l

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza rakoviny jiné než nemelanomová rakovina kůže nebo rakovina prsu nebo prostaty v raném stádiu
  • Diagnóza homocystinémie
  • Diagnóza perniciózní anémie
  • Jakákoli gastrointestinální porucha, která by mohla vést k nedostatku vitaminu B12
  • Diagnóza cirhózy nebo pankreatitidy
  • Diagnostika epilepsie, Alzheimerovy choroby, parkinsonismu a psychiatrických poruch, které mohou narušovat normální fungování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí gastrektomie, totální kolektomie nebo pankreatektomie
  • Jiné souběžné multivitaminy nebo doplňky, které obsahují kyselinu listovou (mohou užívat specifické doplňky, jako je A, C, E, vápník a železo, nebo vitaminy s antioxidačním složením)
  • Žádný souběžný methotrexát nebo antikonvulziva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kyselina listová
Doplněk kyseliny listové 1g/den
Doplněk stravy: Kyselina listová
Intervenční skupina 1g kyseliny listové denně
JINÝ: Placebo
Placebo pilulka jednou denně
Jiný: Placebo
Jedna placebo pilulka denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidivující kolorektální adenom
Časové okno: Květen 1996-březen 2004
Květen 1996-březen 2004

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
recidivující adenom podle umístění, velikosti, stadia, počtu,
Časové okno: Květen 1996 až březen 2004
Květen 1996 až březen 2004

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward L. Giovannucci, MD, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1996

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWH-1999-P-001674/10
  • CDR0000559650 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • BWH-94-06819 (JINÝ: Brigham and Women's Hospital Legacy #)
  • R01CA067883 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit