Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folinsyre til forebyggelse af kolorektale polypper hos patienter med tidligere kolorektale polypper

2. marts 2017 opdateret af: Edward Giovannucci, Brigham and Women's Hospital

Nurses' Health Study (NHS) og Health Professionals Follow-Up Study (HPFS) Folinsyreforebyggelsesforsøg

RATIONALE: Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse stoffer for at forhindre kræftdannelse. Brugen af ​​folinsyre kan forhindre tyktarmskræft.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt folinsyre virker sammenlignet med placebo til at forebygge kolorektale polypper hos patienter, der tidligere har haft kolorektale polypper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om folinsyretilskud sænker adenom-tilbagefaldsfrekvensen.

Sekundær

  • Bestem antallet af adenomer pr. patient og adenomets størrelse og histologi.
  • Vurder interaktionen mellem folinsyre og alkohol, methionin og aspirinindtagelse.
  • Vurder interaktionen mellem folinsyre og folatniveauer før forsøg og midtvejs.
  • Vurder andre komplementære biomarkører såsom DNA-methylering og blodfolatniveau som risikofaktorer for polypper-gentagelse.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral folinsyre én gang dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo én gang dagligt. Mindst 1 år efter påbegyndt behandling får patienterne tilsendt et blodopsamlingssæt for at måle plasma-vitamin B12-niveauer, for at måle folat for at vurdere compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

672

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Deltaget i Nurses' Health Study (NHS I) eller Health Professionals Follow-Up Study (HPFS) og har haft en tidligere bekræftet diagnose af adenomatøs polyp i tyktarmen eller endetarmen
  • Planlæg en endoskopi inden for 4 år efter påbegyndelse af forsøget
  • Skal frigive lægejournaler vedrørende tidligere og eventuelle fremtidige endoskopier

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Plasma-vitamin B12-koncentration på ≥ 300 pg/mL eller har en vitamin B12-koncentration mellem 200 og 299 pg/mL og et methylmalonsyre (MMA) niveau ≤ 32 µg/L

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af anden kræft end ikke-melanom hudkræft eller tidligt stadie af bryst- eller prostatacancer
  • Diagnose af homocystinæmi
  • Diagnose af perniciøs anæmi
  • Enhver mave-tarmsygdom, der kan føre til vitamin B12-mangel
  • Diagnose af skrumpelever eller pancreatitis
  • Diagnose af epilepsi, Alzheimers sygdom, Parkinsonisme og psykiatriske lidelser, der kan forstyrre normal funktion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Eksklusionskriterier:

  • Ingen tidligere gastrektomi, total kolektomi eller pancreatektomi
  • Andre samtidige multivitaminer eller kosttilskud, der indeholder folinsyre (de kan tage specifikke kosttilskud, såsom A, C, E, calcium og jern, eller antioxidantformel vitaminer)
  • Ingen samtidig methotrexat eller antikonvulsiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Folsyre
Folinsyretilskud 1g/dag
Kosttilskud: Folsyre
Interventionsgruppe 1g folinsyre pr. dag
ANDET: Placebo
Placebo pille én gang dagligt
Andet: Placebo
En placebo-pille om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagevendende kolorektal adenom
Tidsramme: Maj 1996-marts 2004
Maj 1996-marts 2004

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbagevendende adenom efter placering, størrelse, stadium, antal,
Tidsramme: Maj 1996-marts 2004
Maj 1996-marts 2004

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward L. Giovannucci, MD, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1996

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2007

Først opslået (SKØN)

8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWH-1999-P-001674/10
  • CDR0000559650 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • BWH-94-06819 (ANDET: Brigham and Women's Hospital Legacy #)
  • R01CA067883 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom i tyktarmen

Kliniske forsøg med Folsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner