Folsyra för att förebygga kolorektala polyper hos patienter med tidigare kolorektala polyper
2 mars 2017 uppdaterad av: Edward Giovannucci, Brigham and Women's Hospital
The Nurses' Health Study (NHS) och Health Professionals Follow-Up Study (HPFS) Folic Acid Prevention Trial
RATIONAL: Kemoprevention är användningen av vissa ämnen för att förhindra att cancer bildas. Användning av folsyra kan förebygga kolorektal cancer.
SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl folsyra fungerar jämfört med placebo för att förebygga kolorektala polyper hos patienter som har haft tidigare kolorektala polyper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm om folsyratillskott sänker frekvensen av återfall av adenom.
Sekundär
- Bestäm antalet adenom per patient och adenomets storlek och histologi.
- Bedöm interaktionen mellan folsyra och alkohol, metionin och aspirinintag.
- Bedöm interaktionen mellan folsyra och folatnivåer före och i mitten.
- Bedöm andra kompletterande biomarkörer som DNA-metylering och blodfolatnivåer som riskfaktorer för återfall av polyp.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienter får oral folsyra en gång dagligen.
- Arm II: Patienterna får oral placebo en gång dagligen. Minst 1 år efter påbörjad behandling skickas patienterna ett bloduppsamlingskit för att mäta plasmanivåerna av vitamin B12, för att mäta folat för att bedöma följsamheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
672
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- Deltog i Nurses' Health Study (NHS I) eller Health Professionals Follow-Up Study (HPFS) och har haft en tidigare bekräftad diagnos av adenomatös polyp i tjocktarmen eller ändtarmen
- Planera att genomgå en endoskopi inom 4 år efter att prövningen påbörjats
- Måste släppa medicinska journaler angående tidigare och eventuella framtida endoskopier
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- Plasmakoncentration av vitamin B12 på ≥ 300 pg/ml eller har en vitamin B12-koncentration mellan 200 och 299 pg/mL och en metylmalonsyranivå (MMA) ≤ 32 µg/L
Exklusions kriterier:
- Diagnos av annan cancer än icke-melanom hudcancer, eller tidigt stadium av bröst- eller prostatacancer
- Diagnos av homocystinemi
- Diagnos av perniciös anemi
- Alla gastrointestinala störningar som kan leda till vitamin B12-brist
- Diagnos av cirros eller pankreatit
- Diagnos av epilepsi, Alzheimers sjukdom, Parkinsonism och psykiatriska störningar som kan störa normal funktion
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare gastrektomi, total kolektomi eller pankreatektomi
- Andra samtidiga multivitaminer eller kosttillskott som innehåller folsyra (de kan ta specifika tillskott, såsom A, C, E, kalcium och järn, eller antioxidantformel vitaminer)
- Inget samtidig metotrexat eller antikonvulsivt medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Folsyra
Folsyratillskott 1g/dag
|
Interventionsgrupp 1g folsyra per dag
|
|
ÖVRIG: Placebo
Placebo-piller en gång om dagen
|
Ett placebo-piller per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återkommande kolorektalt adenom
Tidsram: Maj 1996-mars 2004
|
Maj 1996-mars 2004
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återkommande adenom efter plats, storlek, stadium, antal,
Tidsram: Maj 1996-mars 2004
|
Maj 1996-mars 2004
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edward L. Giovannucci, MD, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wu K, Platz EA, Willett WC, Fuchs CS, Selhub J, Rosner BA, Hunter DJ, Giovannucci E. A randomized trial on folic acid supplementation and risk of recurrent colorectal adenoma. Am J Clin Nutr. 2009 Dec;90(6):1623-31. doi: 10.3945/ajcn.2009.28319. Epub 2009 Oct 28.
- Figueiredo JC, Mott LA, Giovannucci E, Wu K, Cole B, Grainge MJ, Logan RF, Baron JA. Folic acid and prevention of colorectal adenomas: a combined analysis of randomized clinical trials. Int J Cancer. 2011 Jul 1;129(1):192-203. doi: 10.1002/ijc.25872. Epub 2011 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 1996
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2004
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2007
Första postat (UPPSKATTA)
8 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BWH-1999-P-001674/10
- CDR0000559650 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
- BWH-94-06819 (ÖVRIG: Brigham and Women's Hospital Legacy #)
- R01CA067883 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .