Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фолиевая кислота в профилактике колоректальных полипов у пациентов с колоректальными полипами в анамнезе

2 марта 2017 г. обновлено: Edward Giovannucci, Brigham and Women's Hospital

Исследование здоровья медсестер (NHS) и последующее исследование медицинских работников (HPFS) Испытание профилактики фолиевой кислоты

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактика – это использование определенных веществ для предотвращения образования рака. Использование фолиевой кислоты может предотвратить колоректальный рак.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо фолиевая кислота действует по сравнению с плацебо на профилактику колоректальных полипов у пациентов, у которых уже были колоректальные полипы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите, снижает ли прием фолиевой кислоты частоту рецидивов аденомы.

Среднее

  • Определите количество аденом на пациента, размер и гистологию аденомы.
  • Оцените взаимодействие между фолиевой кислотой и приемом алкоголя, метионина и аспирина.
  • Оцените взаимодействие между фолиевой кислотой и уровнями фолиевой кислоты до и в середине исследования.
  • Оцените другие дополнительные биомаркеры, такие как метилирование ДНК и уровень фолиевой кислоты в крови, как факторы риска рецидива полипа.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают перорально фолиевую кислоту один раз в день.
  • Группа II: пациенты получают плацебо перорально один раз в день. По крайней мере, через 1 год после начала лечения пациентам высылают набор для сбора крови, чтобы измерить уровень витамина B12 в плазме, измерить уровень фолиевой кислоты для оценки соблюдения режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

672

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Критерии включения:

  • Участвовали в исследовании здоровья медсестер (NHS I) или последующем исследовании медицинских работников (HPFS) и ранее имели подтвержденный диагноз аденоматозного полипа толстой или прямой кишки.
  • Планируйте эндоскопию в течение 4 лет после начала исследования
  • Должны публиковать медицинские записи о прошлых и любых будущих эндоскопиях.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

  • Концентрация витамина B12 в плазме ≥ 300 пг/мл или концентрация витамина B12 от 200 до 299 пг/мл и уровень метилмалоновой кислоты (ММА) ≤ 32 мкг/л

Критерий исключения:

  • Диагностика рака, отличного от немеланомного рака кожи, рака молочной железы или предстательной железы на ранней стадии.
  • Диагностика гомоцистинемии
  • Диагностика пернициозной анемии
  • Любое желудочно-кишечное расстройство, которое может привести к дефициту витамина B12.
  • Диагностика цирроза или панкреатита
  • Диагностика эпилепсии, болезни Альцгеймера, паркинсонизма и психических расстройств, которые могут мешать нормальному функционированию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Критерий исключения:

  • Без предшествующей гастрэктомии, тотальной колэктомии или панкреатэктомии
  • Другие одновременные поливитамины или добавки, содержащие фолиевую кислоту (они могут принимать определенные добавки, такие как A, C, E, кальций и железо, или витамины с антиоксидантной формулой)
  • Отсутствие одновременного приема метотрексата или противосудорожных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Фолиевая кислота
Добавка фолиевой кислоты 1 г/день
Диетическая добавка: Фолиевая кислота
Группа вмешательства 1 г фолиевой кислоты в день
ДРУГОЙ: Плацебо
Таблетка плацебо один раз в день
Другой: Плацебо
Одна таблетка плацебо в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидивирующая колоректальная аденома
Временное ограничение: Май 1996 г. - март 2004 г.
Май 1996 г. - март 2004 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
рецидивная аденома по локализации, размеру, стадии, количеству,
Временное ограничение: Май 1996 г. - март 2004 г.
Май 1996 г. - март 2004 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Edward L. Giovannucci, MD, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1996 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BWH-1999-P-001674/10
  • CDR0000559650 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • BWH-94-06819 (ДРУГОЙ: Brigham and Women's Hospital Legacy #)
  • R01CA067883 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фолиевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться