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지역사회에서 제2형 비만 당뇨병 환자의 식이 중재 (DIPAC)

2007년 9월 19일 업데이트: Ben-Gurion University of the Negev

비만 제2형 당뇨병 환자의 의학적 결과에 대한 영양 중재 모델의 효과를 평가하기 위한 커뮤니티 시험

제2형 당뇨병이 있는 비만 환자는 종종 체중 감량에 실패하여 혈당 및 지질 프로필 개선에 성공하지 못하고 당뇨병 합병증의 위험이 높습니다.

이 연구에는 중앙 이스라엘의 HMO 클리닉에 다니는 259명의 비만 당뇨병 환자가 등록되었습니다. 6개월 동안 참가자들은 2주마다 영양사와 만나 2개월마다 그룹 강의에 참석했습니다.

이 중재의 목적은 혈중 지질과 당 균형 및 체중 감소에 관해 영양사가 환자를 면밀히 모니터링하면서 세 가지 식이 중재를 비교하는 것이었습니다. 세 가지 다이어트는 2003년 미국 당뇨병 협회(ADA) 다이어트입니다. ADA 식단과 유사한 저혈당 지수 탄수화물을 포함하는 식단; 단일 불포화 지방산의 비율이 높은 다른 2가지 식단보다 지방이 더 많은 저혈당 지수 식단.

환자들은 세 가지 식단 중 하나를 받도록 개별적으로 무작위 배정되었습니다. 첫 해에는 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 얻은 측정치 중에는 체중, 공복 인슐린 및 포도당, 글리코실화된 헤모글로빈, 혈액 및 소변 화학 프로파일 및 지질 프로파일이 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

259

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, 이스라엘
        • Clalit HMO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 30-65세
  2. 1-10년 이내에 진단된 DM2
  3. 체질량 지수(BMI) 27-34kg/m²
  4. 마지막 HbA1c 측정 7%-10%
  5. 마지막 혈장 트리글리세리드(TG) 수치 160-400 mg/dl
  6. 마지막 혈청 크레아티닌 1.4 mg/dl 미만
  7. 연구 시작 전 최소 3개월 동안 당뇨병 약물에 변화가 없음

제외 기준:

  1. 증식성 당뇨망막병증
  2. 현재 인슐린 치료
  3. 활동성 종양학 또는 정신 질환
  4. 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
ADA 2003 다이어트
행동: ADA 2003
환자들은 23cal/kg/일을 섭취하도록 권고받았다. 식단에는 나트륨(최대 3000mg/일), 칼륨(3000mg/일 이상), 칼슘(약 1300mg/일) 및 마그네슘(800mg/일 이상)이 포함되어 있습니다. 탄수화물은 혼합 혈당 지수입니다. 식단에는 탄수화물 50~55%, 지방 30%, 단백질 15~20%가 포함됩니다. 참가자들은 생활방식에 따라 하루 4~6끼를 섭취하고 일주일에 3일 이상 30~45분간 유산소 운동을 하도록 권고받았다.
활성 비교기: 2
저혈당지수(LGI) 다이어트
행동: 저혈당지수(LGI) 다이어트
환자들은 23cal/kg/일을 섭취하도록 권고받았다. 식단에는 나트륨(최대 3000mg/일), 칼륨(3000mg/일 이상), 칼슘(약 1300mg/일) 및 마그네슘(800mg/일 이상)이 포함되어 있습니다. LGI 다이어트는 혈당 지수가 낮은 탄수화물만 포함했습니다. 식단은 탄수화물 50-55%, 지방 30%, 20%로 구성되었습니다. 단백질. 참가자들은 생활방식에 따라 하루 4~6끼를 섭취하고 일주일에 3일 이상 30~45분간 유산소 운동을 하도록 권고받았다.
활성 비교기: 삼
MUFA 다이어트
행동: MUFA 다이어트
환자들은 23cal/kg/일을 섭취하도록 권고받았다. 식단에는 나트륨(최대 3000mg/일), 칼륨(3000mg/일 이상), 칼슘(약 1300mg/일) 및 마그네슘(800mg/일 이상)이 포함되어 있습니다. MUFA 다이어트에는 혈당 지수가 낮은 탄수화물만 포함되었습니다. 식단은 35%의 탄수화물과 45%의 지방으로 구성되었습니다(그 중 50%는 단일 불포화 지방산[MUFA]). 참가자들은 생활방식에 따라 하루 4~6끼를 섭취하고 일주일에 3일 이상 30~45분간 유산소 운동을 하도록 권고받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중성지방 수치, 당화혈색소 수치, 공복혈당
기간: 기준선 및 1년차 동안 3개월마다, 이후 6개월마다
기준선 및 1년차 동안 3개월마다, 이후 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
체중, BMI, 허리 엉덩이 둘레, HOMA(공복 시 포도당 대 공복 인슐린 비율)를 사용한 인슐린 저항성, HDL-콜레스테롤 수치.
기간: 기준선, 1년차에는 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다
기준선, 1년차에는 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ben-Gurion University of the Negev

협력자

Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

수사관

  • 연구 의자: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2007년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCT3645

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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