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Interventi dietetici nei pazienti diabetici obesi di tipo 2 nella comunità (DIPAC)

19 settembre 2007 aggiornato da: Ben-Gurion University of the Negev

Studio comunitario per valutare l'effetto dei modelli di intervento nutrizionale sugli esiti medici tra i pazienti obesi con diabete di tipo 2

I pazienti obesi con diabete di tipo 2 spesso non riescono a perdere peso e quindi non riescono a migliorare i loro profili glicemici e lipidici e rimangono ad alto rischio di complicanze del diabete

Lo studio ha arruolato 259 pazienti diabetici obesi che frequentavano cliniche HMO nel centro di Israele. Per un periodo di 6 mesi i partecipanti hanno incontrato un dietista ogni quindici giorni e hanno partecipato a lezioni di gruppo ogni 2 mesi.

L'obiettivo di questo intervento era confrontare tre interventi dietetici insieme a un attento monitoraggio dei pazienti da parte dei dietisti, per quanto riguarda l'equilibrio dei lipidi e degli zuccheri nel sangue e la perdita di peso. Le tre diete sono la dieta dell'American Diabetes Association (ADA) del 2003; una dieta contenente carboidrati a basso indice glicemico altrimenti simile alla dieta ADA; e una dieta a basso indice glicemico con più grassi rispetto alle altre 2 diete con un'alta percentuale di acidi grassi monoinsaturi.

I pazienti sono stati randomizzati individualmente per ricevere una delle tre diete. Tra le misure ottenute ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi successivamente vi sono peso, insulina e glicemia a digiuno, emoglobina glicosilata, profili chimici del sangue e delle urine e profilo lipidico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, Israele
        • Clalit HMO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 30-65 anni
  2. DM2 diagnosticato entro 1-10 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) 27-34 kg/m²
  4. Ultima misurazione HbA1c 7%-10%
  5. Ultimi livelli plasmatici di trigliceridi (TG) 160-400 mg/dl
  6. Ultima creatinina sierica inferiore a 1,4 mg/dl
  7. Nessun cambiamento nei farmaci per il diabete per almeno tre mesi prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Retinopatia diabetica proliferativa
  2. Attuale terapia insulinica
  3. Malattia oncologica o psichiatrica attiva
  4. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Dieta ADA 2003
Comportamentale: ADA 2003
Ai pazienti è stato consigliato di consumare 23 cal/kg/giorno. La dieta conteneva sodio (fino a 3000 mg/giorno), potassio (più di 3000 mg/giorno), calcio (circa 1300 mg/giorno) e magnesio (più di 800 mg/giorno). I carboidrati sono ad indice glicemico misto. La dieta contiene il 50-55% di carboidrati, il 30% di grassi e il 15-20% di proteine. Ai partecipanti è stato consigliato di mangiare 4-6 pasti al giorno in base al loro stile di vita e di partecipare a 30-45 minuti di attività aerobica almeno 3 giorni a settimana.
Comparatore attivo: 2
Dieta a basso indice glicemico (LGI).
Comportamentale: Dieta a basso indice glicemico (LGI).
Ai pazienti è stato consigliato di consumare 23 cal/kg/giorno. La dieta conteneva sodio (fino a 3000 mg/giorno), potassio (più di 3000 mg/giorno), calcio (circa 1300 mg/giorno) e magnesio (più di 800 mg/giorno). La dieta LGI includeva solo carboidrati a basso indice glicemico. La dieta consisteva in 50-55% di carboidrati, 30% di grassi e 20%. proteina. Ai partecipanti è stato consigliato di mangiare 4-6 pasti al giorno in base al loro stile di vita e di partecipare a 30-45 minuti di attività aerobica almeno 3 giorni a settimana.
Comparatore attivo: 3
Dieta MUFA
Comportamentale: Dieta MUFA
Ai pazienti è stato consigliato di consumare 23 cal/kg/giorno. La dieta conteneva sodio (fino a 3000 mg/giorno), potassio (più di 3000 mg/giorno), calcio (circa 1300 mg/giorno) e magnesio (più di 800 mg/giorno). La dieta MUFA includeva solo carboidrati a basso indice glicemico. La dieta consisteva nel 35% di carboidrati e nel 45% di grassi (il 50% di questi erano acidi grassi monoinsaturi [MUFA]). Ai partecipanti è stato consigliato di mangiare 4-6 pasti al giorno in base al loro stile di vita e di partecipare a 30-45 minuti di attività aerobica almeno 3 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di trigliceridi, livello di emoglobina glicata, glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale e ogni 3 mesi durante l'anno 1, ogni 6 mesi successivamente
basale e ogni 3 mesi durante l'anno 1, ogni 6 mesi successivamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso, indice di massa corporea, circonferenza vita fianchi, insulino-resistenza mediante HOMA (rapporto tra glucosio a digiuno e insulina a digiuno), livello di colesterolo HDL.
Lasso di tempo: basale, ogni 3 mesi nell'anno 1, successivamente ogni 6 mesi
basale, ogni 3 mesi nell'anno 1, successivamente ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Collaboratori

Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Investigatori

  • Cattedra di studio: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT3645

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su ADA 2003

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