Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence u obézních pacientů s diabetem 2. typu v komunitě (DIPAC)

19. září 2007 aktualizováno: Ben-Gurion University of the Negev

Komunitní studie k posouzení vlivu modelů nutriční intervence na lékařské výsledky u obézních pacientů s diabetem 2. typu

Obézním pacientům s diabetem 2. typu se často nedaří zhubnout, a tak se jim nedaří zlepšit profil cukru a lipidů a zůstávají ve vysokém riziku komplikací diabetu

Do studie bylo zařazeno 259 obézních diabetických pacientů navštěvujících kliniky HMO ve středním Izraeli. Po dobu 6 měsíců se účastníci setkávali s dietologem každých čtrnáct dní a každé 2 měsíce navštěvovali skupinové přednášky.

Cílem této intervence bylo porovnat tři dietní intervence spolu s pečlivým sledováním pacientů dietologem, pokud jde o rovnováhu krevních lipidů a cukrů a úbytek hmotnosti. Tyto tři diety jsou dietou American Diabetes Association (ADA) z roku 2003; dieta obsahující sacharid s nízkým glykemickým indexem jinak podobná dietě ADA; a dietu s nízkým glykemickým indexem s vyšším obsahem tuku než ostatní 2 diety s vysokým podílem mono-nenasycených mastných kyselin.

Pacienti byli individuálně randomizováni tak, aby dostávali jednu ze tří diet. Mezi měřeními získanými každé 3 měsíce během prvního roku a poté každých 6 měsíců jsou hmotnost, inzulín a glukóza nalačno, glykosylovaný hemoglobin, chemické profily krve a moči a profil lipidů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, Izrael
        • Clalit HMO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 30-65 let
  2. DM2 diagnostikován během 1-10 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 27-34 kg/m²
  4. Poslední měření HbA1c 7%-10%
  5. Poslední plazmatické hladiny triglyceridů (TG) 160-400 mg/dl
  6. Poslední sérový kreatinin nižší než 1,4 mg/dl
  7. Žádná změna v léčbě cukrovky po dobu nejméně tří měsíců před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Proliferativní diabetická retinopatie
  2. Současná léčba inzulínem
  3. Aktivní onkologické nebo psychiatrické onemocnění
  4. Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Dieta ADA 2003
Behaviorální: ADA 2003
Pacientům bylo doporučeno konzumovat 23 kalorií/kg/den. Strava obsahovala sodík (až 3000 mg/den), draslík (více než 3000 mg/den), vápník (kolem 1300 mg/den) a hořčík (více než 800 mg/den). Sacharidy mají smíšený glykemický index. Strava obsahuje 50-55% sacharidů, 30% tuků a 15-20% bílkovin. Účastníkům bylo doporučeno jíst 4-6 jídel denně podle jejich životního stylu a účastnit se 30-45 minut aerobní aktivity alespoň 3 dny v týdnu.
Aktivní komparátor: 2
Dieta s nízkým glykemickým indexem (LGI).
Behaviorální: Dieta s nízkým glykemickým indexem (LGI).
Pacientům bylo doporučeno konzumovat 23 kalorií/kg/den. Strava obsahovala sodík (až 3000 mg/den), draslík (více než 3000 mg/den), vápník (kolem 1300 mg/den) a hořčík (více než 800 mg/den). LGI dieta zahrnovala pouze sacharidy s nízkým glykemickým indexem. Strava se skládala z 50-55% sacharidů, 30% tuků a 20%. protein. Účastníkům bylo doporučeno jíst 4-6 jídel denně podle jejich životního stylu a účastnit se 30-45 minut aerobní aktivity alespoň 3 dny v týdnu.
Aktivní komparátor: 3
MUFA dieta
Behaviorální: MUFA dieta
Pacientům bylo doporučeno konzumovat 23 kalorií/kg/den. Strava obsahovala sodík (až 3000 mg/den), draslík (více než 3000 mg/den), vápník (kolem 1300 mg/den) a hořčík (více než 800 mg/den). Dieta MUFA obsahovala pouze sacharidy s nízkým glykemickým indexem. Strava sestávala z 35 % sacharidů a 45 % tuků (50 % z nich byly mononenasycené mastné kyseliny [MUFA]). Účastníkům bylo doporučeno jíst 4-6 jídel denně podle jejich životního stylu a účastnit se 30-45 minut aerobní aktivity alespoň 3 dny v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina triglyceridů, hladina glykovaného hemoglobinu, plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: výchozí a každé 3 měsíce během roku 1, poté každých 6 měsíců
výchozí a každé 3 měsíce během roku 1, poté každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost, BMI, obvod pasu přes boky, inzulinová rezistence pomocí HOMA (poměr glukózy nalačno k inzulinu nalačno), hladina HDL-cholesterolu.
Časové okno: výchozí hodnota, každé 3 měsíce v roce 1, poté každých 6 měsíců
výchozí hodnota, každé 3 měsíce v roce 1, poté každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ben-Gurion University of the Negev

Spolupracovníci

Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT3645

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na ADA 2003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit