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Intervenciones dietéticas en pacientes diabéticos obesos tipo 2 en la comunidad (DIPAC)

19 de septiembre de 2007 actualizado por: Ben-Gurion University of the Negev

Ensayo comunitario para evaluar el efecto de los modelos de intervención nutricional en los resultados médicos entre pacientes obesos con diabetes tipo 2

Los pacientes obesos con diabetes tipo 2 a menudo no logran perder peso y, por lo tanto, no logran mejorar sus perfiles de azúcar y lípidos y siguen teniendo un alto riesgo de complicaciones diabéticas.

El estudio inscribió a 259 pacientes diabéticos obesos que asistían a clínicas HMO en el centro de Israel. Durante un período de 6 meses, los participantes se reunían con un dietista cada quince días y asistían a conferencias grupales cada 2 meses.

El objetivo de esta intervención fue comparar tres intervenciones dietéticas junto con un estrecho seguimiento de los pacientes por parte de dietistas, con respecto al equilibrio de lípidos y azúcar en sangre, así como a la pérdida de peso. Las tres dietas son la dieta de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) de 2003; una dieta que contenga carbohidratos de bajo índice glucémico, por lo demás similar a la dieta ADA; y una dieta de bajo índice glucémico con más grasas que las otras 2 dietas con alta proporción de ácidos grasos monoinsaturados.

Los pacientes fueron aleatorizados individualmente para recibir una de las tres dietas. Entre las medidas obtenidas cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses a partir de entonces se encuentran peso, insulina y glucosa en ayunas, hemoglobina glucosilada, perfiles bioquímicos en sangre y orina y perfil lipídico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

259

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, Israel
        • Clalit HMO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 30-65 años
  2. DM2 diagnosticada dentro de 1-10 años
  3. Índice de masa corporal (IMC) 27-34 kg/m²
  4. Última medición de HbA1c 7%-10%
  5. Últimos niveles de triglicéridos (TG) plasmáticos 160-400 mg/dl
  6. Última creatinina sérica inferior a 1,4 mg/dl
  7. Ningún cambio en la medicación para la diabetes durante al menos tres meses antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  1. Retinopatía diabética proliferativa
  2. Tratamiento actual con insulina
  3. Enfermedad oncológica o psiquiátrica activa
  4. Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Dieta ADA 2003
Conductual: ADA 2003
Se aconsejó a los pacientes consumir 23 cal/kg/día. La dieta contenía sodio (hasta 3000 mg/día), potasio (más de 3000 mg/día), calcio (alrededor de 1300 mg/día) y magnesio (más de 800 mg/día). Los carbohidratos son de índice glucémico mixto. La dieta contiene 50-55% de carbohidratos, 30% de grasas y 15-20% de proteínas. Se aconsejó a los participantes que comieran de 4 a 6 comidas por día de acuerdo con su estilo de vida y que participaran en 30 a 45 minutos de actividad aeróbica al menos 3 días a la semana.
Comparador activo: 2
Dieta de bajo índice glucémico (IGL)
Conductual: Dieta de bajo índice glucémico (IGL)
Se aconsejó a los pacientes consumir 23 cal/kg/día. La dieta contenía sodio (hasta 3000 mg/día), potasio (más de 3000 mg/día), calcio (alrededor de 1300 mg/día) y magnesio (más de 800 mg/día). La dieta LGI incluía solo carbohidratos de bajo índice glucémico. La dieta constaba de 50-55% de carbohidratos, 30% de grasas y 20%. proteína. Se aconsejó a los participantes que comieran de 4 a 6 comidas por día de acuerdo con su estilo de vida y que participaran en 30 a 45 minutos de actividad aeróbica al menos 3 días a la semana.
Comparador activo: 3
Dieta MUFA
Conductual: Dieta MUFA
Se aconsejó a los pacientes consumir 23 cal/kg/día. La dieta contenía sodio (hasta 3000 mg/día), potasio (más de 3000 mg/día), calcio (alrededor de 1300 mg/día) y magnesio (más de 800 mg/día). La dieta MUFA incluía solo carbohidratos de bajo índice glucémico. La dieta consistía en 35% de carbohidratos y 45% de grasas (el 50% de ellas eran ácidos grasos monoinsaturados [MUFA]). Se aconsejó a los participantes que comieran de 4 a 6 comidas por día de acuerdo con su estilo de vida y que participaran en 30 a 45 minutos de actividad aeróbica al menos 3 días a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de triglicéridos, nivel de hemoglobina glicosilada, glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: inicial y cada 3 meses durante el año 1, cada 6 meses a partir de entonces
inicial y cada 3 meses durante el año 1, cada 6 meses a partir de entonces

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso, IMC, perímetro cintura-cadera, resistencia a la insulina mediante HOMA (ración de glucosa en ayunas a insulina en ayunas), nivel de HDL-colesterol.
Periodo de tiempo: línea de base, cada 3 meses en el año 1, cada 6 meses a partir de entonces
línea de base, cada 3 meses en el año 1, cada 6 meses a partir de entonces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ben-Gurion University of the Negev

Colaboradores

Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Investigadores

  • Silla de estudio: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT3645

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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