Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjoner hos type 2-overvektige diabetespasienter i samfunnet (DIPAC)

19. september 2007 oppdatert av: Ben-Gurion University of the Negev

Fellesforsøk for å vurdere effekten av ernæringsintervensjonsmodeller på medisinske resultater blant overvektige type 2-diabetespasienter

Overvektige pasienter med type 2-diabetes mislykkes ofte i å gå ned i vekt og lykkes derfor ikke i å forbedre sukker- og lipidprofilene og har fortsatt høy risiko for diabeteskomplikasjoner

Studien inkluderte 259 overvektige diabetespasienter som besøkte HMO-klinikker i det sentrale Israel. I løpet av en 6 måneders periode møtte deltakerne en ernæringsfysiolog hver fjortende dag og deltok på gruppeforelesninger hver 2. måned.

Målet med denne intervensjonen var å sammenligne tre diettintervensjoner sammen med nøye overvåking av pasientene av dietister, angående blodlipid- og sukkerbalanse samt vekttap. De tre diettene er American Diabetes Association (ADA) dietten fra 2003; en diett som inneholder karbohydrater med lav glykemisk indeks ellers lik ADA-dietten; og en diett med lav glykemisk indeks med mer fett enn de andre 2 diettene med høy andel enumettede fettsyrer.

Pasientene ble individuelt randomisert til å motta en av de tre diettene. Blant målene som oppnås hver 3. måned det første året og hver 6. måned deretter er vekt, fastende insulin og glukose, glykosylert hemoglobin, blod- og urinkjemiprofiler og lipidprofil.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, Israel
        • Clalit HMO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 30-65 år
  2. DM2 diagnostisert innen 1-10 år
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) 27-34 kg/m²
  4. Siste HbA1c-måling 7%-10%
  5. Siste plasma triglyserid (TG) nivåer 160-400 mg/dl
  6. Siste serumkreatinin mindre enn 1,4 mg/dl
  7. Ingen endring i diabetesmedisinering i minst tre måneder før man går inn i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Proliferativ diabetisk retinopati
  2. Gjeldende insulinbehandling
  3. Aktiv onkologisk eller psykiatrisk sykdom
  4. Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
ADA 2003 diett
Atferdsmessig: ADA 2003
Pasientene ble anbefalt å innta 23 cal/kg/dag. Dietten inneholdt natrium (opptil 3000 mg/dag), kalium (mer enn 3000 mg/dag), kalsium (rundt 1300 mg/dag) og magnesium (mer enn 800 mg/dag). Karbohydratene er med blandet glykemisk indeks. Dietten inneholder 50-55% karbohydrater, 30% fett og 15-20% protein. Deltakerne ble rådet til å spise 4-6 måltider per dag i henhold til livsstilen deres og å delta i 30-45 minutter med aerobic aktivitet minst 3 dager i uken.
Aktiv komparator: 2
Diett med lav glykemisk indeks (LGI).
Atferdsmessig: Diett med lav glykemisk indeks (LGI).
Pasientene ble anbefalt å innta 23 cal/kg/dag. Dietten inneholdt natrium (opptil 3000 mg/dag), kalium (mer enn 3000 mg/dag), kalsium (rundt 1300 mg/dag) og magnesium (mer enn 800 mg/dag). LGI-dietten inkluderte kun karbohydrater med lav glykemisk indeks. Kostholdet bestod av 50-55 % karbohydrater, 30 % fett og 20 %. protein. Deltakerne ble rådet til å spise 4-6 måltider per dag i henhold til livsstilen deres og å delta i 30-45 minutter med aerobic aktivitet minst 3 dager i uken.
Aktiv komparator: 3
MUFA diett
Atferdsmessig: MUFA diett
Pasientene ble anbefalt å innta 23 cal/kg/dag. Dietten inneholdt natrium (opptil 3000 mg/dag), kalium (mer enn 3000 mg/dag), kalsium (rundt 1300 mg/dag) og magnesium (mer enn 800 mg/dag). MUFA-dietten inkluderte kun karbohydrater med lav glykemisk indeks. Dietten besto av 35 % karbohydrater og 45 % fett (50 % av dem var enumettede fettsyrer [MUFA]). Deltakerne ble rådet til å spise 4-6 måltider per dag i henhold til livsstilen deres og å delta i 30-45 minutter med aerobic aktivitet minst 3 dager i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Triglyseridnivå, glykert hemoglobinnivå, fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline og hver 3. måned i løpet av år 1, hver 6. måned deretter
baseline og hver 3. måned i løpet av år 1, hver 6. måned deretter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekt, BMI, midje hofteomkrets, insulinresistens ved bruk av HOMA (fastende glukose til fastende insulinrasjon), HDL-kolesterolnivå.
Tidsramme: baseline, hver 3. måned i år 1, hver 6. måned deretter
baseline, hver 3. måned i år 1, hver 6. måned deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Samarbeidspartnere

Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Etterforskere

  • Studiestol: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT3645

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes type 2

Kliniske studier på ADA 2003

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere