Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavaliotoimenpiteet tyypin 2 liikalihavia diabeetikoita sairastaville yhteisössä (DIPAC)

keskiviikko 19. syyskuuta 2007 päivittänyt: Ben-Gurion University of the Negev

Yhteisön kokeilu, jolla arvioidaan ravitsemusinterventiomallien vaikutusta lääketieteellisiin tuloksiin lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla

Tyypin 2 diabetesta sairastavat lihavat potilaat eivät usein pysty laihduttamaan painoaan eivätkä näin ollen onnistu parantamaan sokeri- ja lipidiprofiiliaan ja heillä on suuri riski saada diabeteksen komplikaatioita

Tutkimukseen osallistui 259 lihavaa diabeetikkoa, jotka osallistuivat HMO-klinikoihin Keski-Israelissa. Kuuden kuukauden aikana osallistujat tapasivat ravitsemusterapeutin joka toinen viikko ja osallistuivat ryhmäluennoille kahden kuukauden välein.

Intervention tavoitteena oli verrata kolmea ruokavaliointerventiota sekä ravitsemusterapeuttien tarkkaa seurantaa veren rasva- ja sokeritasapainon sekä painonpudotuksen suhteen. Kolme ruokavaliota ovat American Diabetes Associationin (ADA) ruokavalio vuodelta 2003; ruokavalio, joka sisältää matalan glykeemisen indeksin hiilihydraatteja, joka on muuten samanlainen kuin ADA-ruokavalio; ja matalan glykeemisen indeksin ruokavalio, jossa on enemmän rasvaa kuin kahdessa muussa ruokavaliossa, joissa on paljon kertatyydyttymättömiä rasvahappoja.

Potilaat satunnaistettiin saamaan yksi kolmesta ruokavaliosta. Kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein mitattuihin mittauksiin kuuluvat paino, paastoinsuliini ja glukoosi, glykosyloitunut hemoglobiini, veren ja virtsan kemialliset profiilit ja lipidiprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, Israel
        • Clalit HMO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 30-65 vuotta
  2. DM2 diagnosoitu 1-10 vuoden sisällä
  3. Painoindeksi (BMI) 27-34 kg/m²
  4. Viimeisin HbA1c-mittaus 7–10 %
  5. Viimeiset plasman triglyseridiarvot (TG) 160-400 mg/dl
  6. Viimeinen seerumin kreatiniini alle 1,4 mg/dl
  7. Ei muutosta diabeteslääkitykseen vähintään kolmeen kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  2. Nykyinen insuliinihoito
  3. Aktiivinen onkologinen tai psykiatrinen sairaus
  4. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
ADA 2003 ruokavalio
Käyttäytyminen: ADA 2003
Potilaita kehotettiin kuluttamaan 23 cal/kg/vrk. Ruokavalio sisälsi natriumia (3000 mg/vrk asti), kaliumia (yli 3000 mg/vrk), kalsiumia (noin 1300 mg/vrk) ja magnesiumia (yli 800 mg/vrk). Hiilihydraateilla on sekoitettu glykeeminen indeksi. Ruokavalio sisältää 50-55 % hiilihydraatteja, 30 % rasvaa ja 15-20 % proteiinia. Osallistujia kehotettiin syömään 4-6 ateriaa päivässä elämäntapansa mukaisesti ja osallistumaan 30-45 minuutin aerobiseen toimintaan vähintään 3 päivänä viikossa.
Active Comparator: 2
Matalan glykeemisen indeksin (LGI) ruokavalio
Käyttäytyminen: Matalan glykeemisen indeksin (LGI) ruokavalio
Potilaita kehotettiin kuluttamaan 23 cal/kg/vrk. Ruokavalio sisälsi natriumia (3000 mg/vrk asti), kaliumia (yli 3000 mg/vrk), kalsiumia (noin 1300 mg/vrk) ja magnesiumia (yli 800 mg/vrk). LGI-ruokavalio sisälsi vain matalan glykeemisen indeksin hiilihydraatteja. Ruokavalio koostui 50-55 % hiilihydraateista, 30 % rasvasta ja 20 %. proteiinia. Osallistujia kehotettiin syömään 4-6 ateriaa päivässä elämäntapansa mukaisesti ja osallistumaan 30-45 minuutin aerobiseen toimintaan vähintään 3 päivänä viikossa.
Active Comparator: 3
MUFA-ruokavalio
Käyttäytyminen: MUFA-ruokavalio
Potilaita kehotettiin kuluttamaan 23 cal/kg/vrk. Ruokavalio sisälsi natriumia (3000 mg/vrk asti), kaliumia (yli 3000 mg/vrk), kalsiumia (noin 1300 mg/vrk) ja magnesiumia (yli 800 mg/vrk). MUFA-ruokavalio sisälsi vain matalan glykeemisen indeksin hiilihydraatteja. Ruokavalio koostui 35 % hiilihydraateista ja 45 % rasvasta (50 % niistä oli kertatyydyttymättömiä rasvahappoja [MUFA]). Osallistujia kehotettiin syömään 4-6 ateriaa päivässä elämäntapansa mukaisesti ja osallistumaan 30-45 minuutin aerobiseen toimintaan vähintään 3 päivänä viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Triglyseriditaso, glykoitunut hemoglobiinitaso, paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana, sen jälkeen 6 kuukauden välein
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana, sen jälkeen 6 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paino, BMI, vyötärön lantion ympärysmitta, insuliiniresistenssi HOMA:lla (paastoglukoosista paastoinsuliiniin), HDL-kolesterolitaso.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden välein vuonna 1, 6 kuukauden välein sen jälkeen
lähtötaso, 3 kuukauden välein vuonna 1, 6 kuukauden välein sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ben-Gurion University of the Negev

Yhteistyökumppanit

Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. syyskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCT3645

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset ADA 2003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa