Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætinterventioner hos type 2-overvægtige diabetespatienter i Fællesskabet (DIPAC)

19. september 2007 opdateret af: Ben-Gurion University of the Negev

Fællesskabsforsøg for at vurdere effekten af ​​ernæringsinterventionsmodeller på medicinske resultater blandt overvægtige type 2-diabetespatienter

Overvægtige patienter med type 2-diabetes formår ofte ikke at tabe sig og lykkes derfor ikke med at forbedre deres sukker- og lipidprofiler og forbliver i høj risiko for diabeteskomplikationer

Undersøgelsen indskrev 259 overvægtige diabetespatienter, der gik på HMO-klinikker i det centrale Israel. Over en 6 måneders periode mødtes deltagerne med en diætist hver fjortende dag og deltog i gruppeforelæsninger hver anden måned.

Formålet med denne intervention var at sammenligne tre diætinterventioner sammen med tæt overvågning af patienterne fra diætister med hensyn til blodlipid- og sukkerbalance samt vægttab. De tre diæter er American Diabetes Association (ADA) diæt fra 2003; en diæt indeholdende kulhydrat med lavt glykæmisk indeks, der ellers ligner ADA diæten; og en diæt med lavt glykæmisk indeks med mere fedt end de andre 2 diæter med høj andel af mono-umættede fedtsyrer.

Patienterne blev individuelt randomiseret til at modtage en af ​​de tre diæter. Blandt målene opnået hver 3. måned det første år og hver 6. måned derefter er vægt, fastende insulin og glukose, glykosyleret hæmoglobin, blod- og urinkemiprofiler og lipidprofil.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, Israel
        • Clalit HMO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 30-65 år
  2. DM2 diagnosticeret inden for 1-10 år
  3. Kropsmasseindeks (BMI) 27-34 kg/m²
  4. Sidste HbA1c-måling 7%-10%
  5. Sidste plasma triglycerid (TG) niveauer 160-400 mg/dl
  6. Sidste serum kreatinin mindre end 1,4 mg/dl
  7. Ingen ændring i diabetesmedicin i mindst tre måneder, før man går ind i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Proliferativ diabetisk retinopati
  2. Nuværende insulinbehandling
  3. Aktiv onkologisk eller psykiatrisk sygdom
  4. Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
ADA 2003 diæt
Adfærdsmæssigt: ADA 2003
Patienterne blev rådet til at indtage 23 cal/kg/dag. Diæten indeholdt natrium (op til 3000 mg/dag), kalium (mere end 3000 mg/dag), calcium (ca. 1300 mg/dag) og magnesium (mere end 800 mg/dag). Kulhydraterne er med blandet glykæmisk indeks. Diæten indeholder 50-55% kulhydrater, 30% fedt og 15-20% protein. Deltagerne blev rådet til at spise 4-6 måltider om dagen i henhold til deres livsstil og at deltage i 30-45 minutters aerob aktivitet mindst 3 dage om ugen.
Aktiv komparator: 2
Diæt med lavt glykæmisk indeks (LGI).
Adfærdsmæssigt: Diæt med lavt glykæmisk indeks (LGI).
Patienterne blev rådet til at indtage 23 cal/kg/dag. Diæten indeholdt natrium (op til 3000 mg/dag), kalium (mere end 3000 mg/dag), calcium (ca. 1300 mg/dag) og magnesium (mere end 800 mg/dag). LGI diæt inkluderede kun kulhydrater med lavt glykæmisk indeks. Diæten bestod af 50-55 % kulhydrater, 30 % fedt og 20 %. protein. Deltagerne blev rådet til at spise 4-6 måltider om dagen i henhold til deres livsstil og at deltage i 30-45 minutters aerob aktivitet mindst 3 dage om ugen.
Aktiv komparator: 3
MUFA diæt
Adfærdsmæssigt: MUFA diæt
Patienterne blev rådet til at indtage 23 cal/kg/dag. Diæten indeholdt natrium (op til 3000 mg/dag), kalium (mere end 3000 mg/dag), calcium (ca. 1300 mg/dag) og magnesium (mere end 800 mg/dag). MUFA diæt inkluderede kun kulhydrater med lavt glykæmisk indeks. Diæten bestod af 35 % kulhydrater og 45 % fedt (50 % af dem var monoumættede fedtsyrer [MUFA]). Deltagerne blev rådet til at spise 4-6 måltider om dagen i henhold til deres livsstil og at deltage i 30-45 minutters aerob aktivitet mindst 3 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Triglyceridniveau, glykeret hæmoglobinniveau, fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline og hver 3. måned i år 1, hver 6. måned derefter
baseline og hver 3. måned i år 1, hver 6. måned derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt, BMI, hofteomkreds, insulinresistens ved brug af HOMA (fastende glukose til fastende insulinration), HDL-kolesterolniveau.
Tidsramme: baseline, hver 3. måned i år 1, hver 6. måned derefter
baseline, hver 3. måned i år 1, hver 6. måned derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Samarbejdspartnere

Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2007

Først opslået (Skøn)

23. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT3645

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med ADA 2003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner