Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетические вмешательства у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа в сообществе (DIPAC)

19 сентября 2007 г. обновлено: Ben-Gurion University of the Negev

Общественное испытание для оценки влияния моделей диетического вмешательства на медицинские результаты среди пациентов с ожирением и диабетом 2 типа

Тучные пациенты с диабетом 2 типа часто не могут похудеть и, следовательно, не могут улучшить свой сахарный и липидный профиль и остаются в группе высокого риска осложнений диабета.

В исследовании приняли участие 259 пациентов с ожирением и диабетом, посещающих клиники HMO в центральном Израиле. В течение 6 месяцев участники встречались с диетологом каждые две недели и посещали групповые лекции каждые 2 месяца.

Цель этого вмешательства состояла в том, чтобы сравнить три диетических вмешательства наряду с тщательным наблюдением за пациентами диетологами в отношении баланса липидов и сахара в крови, а также потери веса. Три диеты - это диета Американской диабетической ассоциации (ADA) от 2003 года; диета, содержащая углеводы с низким гликемическим индексом, в остальном похожая на диету ADA; и диета с низким гликемическим индексом с большим количеством жира, чем две другие диеты с высокой долей мононенасыщенных жирных кислот.

Пациенты были индивидуально рандомизированы для получения одной из трех диет. Среди показателей, полученных каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев после этого, были вес, инсулин натощак и глюкоза, гликозилированный гемоглобин, профили биохимии крови и мочи и профиль липидов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, Израиль
        • Clalit HMO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 30-65 лет
  2. СД2 диагностируется в сроки от 1 до 10 лет.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) 27-34 кг/м²
  4. Последнее измерение HbA1c 7%-10%
  5. Последний уровень триглицеридов плазмы (ТГ) 160-400 мг/дл
  6. Последний сывороточный креатинин менее 1,4 мг/дл
  7. Никаких изменений в лечении диабета в течение как минимум трех месяцев до начала исследования.

Критерий исключения:

  1. Пролиферативная диабетическая ретинопатия
  2. Текущее лечение инсулином
  3. Активное онкологическое или психическое заболевание
  4. Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Диета АДА 2003
Поведенческий: АДА 2003
Пациентам рекомендовалось потреблять 23 кал/кг/день. Диета содержала натрий (до 3000 мг/день), калий (более 3000 мг/день), кальций (около 1300 мг/день) и магний (более 800 мг/день). Углеводы со смешанным гликемическим индексом. Рацион содержит 50-55% углеводов, 30% жиров и 15-20% белков. Участникам было рекомендовано есть 4–6 раз в день в соответствии с их образом жизни и заниматься аэробикой по 30–45 минут не менее 3 дней в неделю.
Активный компаратор: 2
Диета с низким гликемическим индексом (LGI)
Поведенческий: Диета с низким гликемическим индексом (LGI)
Пациентам рекомендовалось потреблять 23 кал/кг/день. Диета содержала натрий (до 3000 мг/день), калий (более 3000 мг/день), кальций (около 1300 мг/день) и магний (более 800 мг/день). Диета LGI включала только углеводы с низким гликемическим индексом. Рацион состоял из 50-55% углеводов, 30% жиров и 20%. белок. Участникам было рекомендовано есть 4–6 раз в день в соответствии с их образом жизни и заниматься аэробикой по 30–45 минут не менее 3 дней в неделю.
Активный компаратор: 3
МУФА-диета
Поведенческий: МУФА-диета
Пациентам рекомендовалось потреблять 23 кал/кг/день. Диета содержала натрий (до 3000 мг/день), калий (более 3000 мг/день), кальций (около 1300 мг/день) и магний (более 800 мг/день). Диета MUFA включала только углеводы с низким гликемическим индексом. Диета состояла из 35% углеводов и 45% жиров (50% из них составляли мононенасыщенные жирные кислоты [МНЖК]). Участникам было рекомендовано есть 4–6 раз в день в соответствии с их образом жизни и заниматься аэробикой по 30–45 минут не менее 3 дней в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень триглицеридов, уровень гликированного гемоглобина, уровень глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: исходный уровень и каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев
исходный уровень и каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вес, ИМТ, окружность талии и бедер, резистентность к инсулину с использованием HOMA (соотношение уровня глюкозы натощак к инсулину натощак), уровень холестерина ЛПВП.
Временное ограничение: базовый уровень, каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев
базовый уровень, каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ben-Gurion University of the Negev

Соавторы

Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Следователи

  • Учебный стул: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2007 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT3645

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования АДА 2003

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться