Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenções dietéticas em pacientes diabéticos obesos tipo 2 na comunidade (DIPAC)

19 de setembro de 2007 atualizado por: Ben-Gurion University of the Negev

Ensaio Comunitário para Avaliar o Efeito de Modelos de Intervenção Nutricional nos Resultados Médicos Entre Pacientes Obesos com Diabetes Tipo 2

Pacientes obesos com diabetes tipo 2 muitas vezes não conseguem perder peso e, portanto, não conseguem melhorar seus perfis de açúcar e lipídios e permanecem em alto risco de complicações do diabetes

O estudo inscreveu 259 pacientes diabéticos obesos atendidos em clínicas HMO no centro de Israel. Durante um período de 6 meses, os participantes se reuniram com um nutricionista quinzenalmente e assistiram a palestras em grupo a cada 2 meses.

O objetivo desta intervenção foi comparar três intervenções dietéticas, juntamente com o acompanhamento rigoroso dos pacientes por nutricionistas, em relação ao equilíbrio de lipídios e açúcares no sangue, bem como à perda de peso. As três dietas são a dieta da American Diabetes Association (ADA) de 2003; uma dieta contendo carboidrato de baixo índice glicêmico semelhante à dieta ADA; e uma dieta de baixo índice glicêmico com mais gordura do que as outras 2 dietas com alta proporção de ácidos graxos monoinsaturados.

Os pacientes foram randomizados individualmente para receber uma das três dietas. Entre as medidas obtidas a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses seguintes estão o peso, insulina e glicose em jejum, hemoglobina glicosilada, perfis bioquímicos de sangue e urina e perfil lipídico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

259

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, Israel
        • Clalit HMO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 30-65 anos
  2. DM2 diagnosticado dentro de 1-10 anos
  3. Índice de massa corporal (IMC) 27-34 kg/m²
  4. Última medição de HbA1c 7%-10%
  5. Últimos níveis plasmáticos de triglicerídeos (TG) 160-400 mg/dl
  6. Última creatinina sérica inferior a 1,4 mg/dl
  7. Nenhuma mudança na medicação para diabetes por pelo menos três meses antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

  1. Retinopatia diabética proliferativa
  2. Tratamento atual com insulina
  3. Doença oncológica ou psiquiátrica ativa
  4. Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Dieta ADA 2003
Comportamental: ADA 2003
Os pacientes foram aconselhados a consumir 23 cal/kg/dia. A dieta continha sódio (até 3000 mg/dia), potássio (mais de 3000 mg/dia), cálcio (cerca de 1300 mg/dia) e magnésio (mais de 800 mg/dia). Os carboidratos são de índice glicêmico misto. A dieta contém 50-55% de carboidratos, 30% de gordura e 15-20% de proteína. Os participantes foram aconselhados a comer 4-6 refeições por dia de acordo com seu estilo de vida e participar de 30-45 minutos de atividade aeróbica pelo menos 3 dias por semana.
Comparador Ativo: 2
Dieta de baixo índice glicêmico (LGI)
Comportamental: Dieta de baixo índice glicêmico (LGI)
Os pacientes foram aconselhados a consumir 23 cal/kg/dia. A dieta continha sódio (até 3000 mg/dia), potássio (mais de 3000 mg/dia), cálcio (cerca de 1300 mg/dia) e magnésio (mais de 800 mg/dia). A dieta BIG incluiu apenas carboidratos de baixo índice glicêmico. A dieta consistia em 50-55% de carboidratos, 30% de gordura e 20%. proteína. Os participantes foram aconselhados a comer 4-6 refeições por dia de acordo com seu estilo de vida e participar de 30-45 minutos de atividade aeróbica pelo menos 3 dias por semana.
Comparador Ativo: 3
Dieta MUFA
Comportamental: Dieta MUFA
Os pacientes foram aconselhados a consumir 23 cal/kg/dia. A dieta continha sódio (até 3000 mg/dia), potássio (mais de 3000 mg/dia), cálcio (cerca de 1300 mg/dia) e magnésio (mais de 800 mg/dia). A dieta MUFA incluiu apenas carboidratos de baixo índice glicêmico. A dieta consistia em 35% de carboidratos e 45% de gordura (50% deles eram ácidos graxos monoinsaturados [MUFA]). Os participantes foram aconselhados a comer 4-6 refeições por dia de acordo com seu estilo de vida e participar de 30-45 minutos de atividade aeróbica pelo menos 3 dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de triglicerídeos, nível de hemoglobina glicada, glicose plasmática em jejum
Prazo: linha de base e a cada 3 meses durante o ano 1, a cada 6 meses depois
linha de base e a cada 3 meses durante o ano 1, a cada 6 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Peso, IMC, circunferência da cintura e quadril, resistência à insulina usando HOMA (glicose em jejum para ração de insulina em jejum), nível de HDL-colesterol.
Prazo: linha de base, a cada 3 meses no ano 1, a cada 6 meses depois
linha de base, a cada 3 meses no ano 1, a cada 6 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ben-Gurion University of the Negev

Colaboradores

Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCT3645

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em ADA 2003

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever