Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostinterventioner hos diabetespatienter med övervikt typ 2 i samhället (DIPAC)

19 september 2007 uppdaterad av: Ben-Gurion University of the Negev

Gemenskapsförsök för att bedöma effekten av näringsinterventionsmodeller på medicinska resultat bland överviktiga typ 2-diabetespatienter

Överviktiga patienter med typ 2-diabetes misslyckas ofta med att gå ner i vikt och lyckas därför inte förbättra sina socker- och lipidprofiler och löper fortfarande hög risk för diabeteskomplikationer

Studien inkluderade 259 överviktiga diabetespatienter som besökte HMO-kliniker i centrala Israel. Under en sexmånadersperiod träffade deltagarna en dietist var fjortonde dag och deltog i gruppföreläsningar varannan månad.

Syftet med denna intervention var att jämföra tre dietinterventioner tillsammans med noggrann övervakning av patienterna av dietister, avseende blodfett- och sockerbalans samt viktminskning. De tre dieterna är American Diabetes Association (ADA) diet från 2003; en diet som innehåller kolhydrater med lågt glykemiskt index som annars liknar ADA-dieten; och en diet med lågt glykemiskt index med mer fett än de andra 2 dieterna med hög andel enkelomättade fettsyror.

Patienterna randomiserades individuellt för att få en av de tre dieterna. Bland de mätningar som erhålls var tredje månad under det första året och var 6:e ​​månad därefter finns vikt, fasteinsulin och glukos, glykosylerat hemoglobin, kemiprofiler för blod och urin samt lipidprofil.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

259

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, Israel
        • Clalit HMO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 30-65 år
  2. DM2 diagnostiserats inom 1-10 år
  3. Kroppsmassaindex (BMI) 27-34 kg/m²
  4. Senaste HbA1c-mätningen 7%-10%
  5. Sista plasmatriglyceridnivåer (TG) 160-400 mg/dl
  6. Sista serumkreatinin mindre än 1,4 mg/dl
  7. Ingen förändring av diabetesmedicinering under minst tre månader innan man går in i studien

Exklusions kriterier:

  1. Proliferativ diabetisk retinopati
  2. Nuvarande insulinbehandling
  3. Aktiv onkologisk eller psykiatrisk sjukdom
  4. Okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
ADA 2003 diet
Beteende: ADA 2003
Patienterna rekommenderades att konsumera 23 cal/kg/dag. Dieten innehöll natrium (upp till 3000 mg/dag), kalium (mer än 3000 mg/dag), kalcium (cirka 1300 mg/dag) och magnesium (mer än 800 mg/dag). Kolhydraterna är med blandat glykemiskt index. Dieten innehåller 50-55% kolhydrater, 30% fett och 15-20% protein. Deltagarna fick rådet att äta 4-6 måltider per dag beroende på sin livsstil och att delta i 30-45 minuters aerob aktivitet minst 3 dagar i veckan.
Aktiv komparator: 2
Diet med lågt glykemiskt index (LGI).
Beteende: Diet med lågt glykemiskt index (LGI).
Patienterna rekommenderades att konsumera 23 cal/kg/dag. Dieten innehöll natrium (upp till 3000 mg/dag), kalium (mer än 3000 mg/dag), kalcium (cirka 1300 mg/dag) och magnesium (mer än 800 mg/dag). LGI-dieten inkluderade endast kolhydrater med lågt glykemiskt index. Dieten bestod av 50-55% kolhydrater, 30% fett och 20%. protein. Deltagarna fick rådet att äta 4-6 måltider per dag beroende på sin livsstil och att delta i 30-45 minuters aerob aktivitet minst 3 dagar i veckan.
Aktiv komparator: 3
MUFA diet
Beteende: MUFA diet
Patienterna rekommenderades att konsumera 23 cal/kg/dag. Dieten innehöll natrium (upp till 3000 mg/dag), kalium (mer än 3000 mg/dag), kalcium (cirka 1300 mg/dag) och magnesium (mer än 800 mg/dag). MUFA-dieten inkluderade endast kolhydrater med lågt glykemiskt index. Dieten bestod av 35 % kolhydrater och 45 % fett (50 % av dem var enkelomättade fettsyror [MUFA]). Deltagarna fick rådet att äta 4-6 måltider per dag beroende på sin livsstil och att delta i 30-45 minuters aerob aktivitet minst 3 dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Triglyceridnivå, glykerat hemoglobinnivå, fasteplasmaglukos
Tidsram: baslinje och var tredje månad under år 1, var sjätte månad därefter
baslinje och var tredje månad under år 1, var sjätte månad därefter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vikt, BMI, midjeomfång, insulinresistens med HOMA (fastande glukos till fastande insulinranson), HDL-kolesterolnivå.
Tidsram: baslinje, var tredje månad år 1, var sjätte månad därefter
baslinje, var tredje månad år 1, var sjätte månad därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Samarbetspartners

Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Utredare

  • Studiestol: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2007

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT3645

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på ADA 2003

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera