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地域の 2 型肥満糖尿病患者における食事介入 (DIPAC)

2007年9月19日 更新者：Ben-Gurion University of the Negev

肥満 2 型糖尿病患者の医療転帰に対する栄養介入モデルの効果を評価するコミュニティ試験

2 型糖尿病の肥満患者は、減量に失敗することが多く、糖と脂質のプロファイルを改善できず、糖尿病合併症のリスクが高いままです。

この研究には、イスラエル中部の HMO クリニックに通う 259 人の肥満糖尿病患者が登録されました。 参加者は 6 か月間、2 週間ごとに栄養士と面会し、2 か月ごとにグループ講義に参加しました。

この介入の目的は、3 つの食事介入を比較するとともに、栄養士による血中脂質と糖のバランス、および減量に関する患者の綿密なモニタリングを行うことでした。 3 つの食事は、2003 年からの米国糖尿病協会 (ADA) の食事です。低グリセミック インデックスの炭水化物を含む食事で、それ以外は ADA ダイエットに似ています。モノ不飽和脂肪酸の割合が高い他の2つの食事よりも脂肪の多い低グリセミックインデックスの食事。

患者は、3 つの食事のいずれかを受け取るように個別に無作為化されました。 最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに得られる測定値には、体重、空腹時インスリンとブドウ糖、グリコシル化ヘモグロビン、血液と尿の化学プロファイル、脂質プロファイルがあります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

259

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle、Central region、イスラエル
        • Clalit HMO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 30～65歳
  2. 1～10年以内に診断されるDM2
  3. 体格指数 (BMI) 27-34 kg/m²
  4. 前回のHbA1c測定値 7%-10%
  5. 最後の血漿トリグリセリド (TG) レベル 160-400 mg/dl
  6. 最後の血清クレアチニンが 1.4 mg/dl 未満
  7. -研究に入る前の少なくとも3か月間、糖尿病薬の変更はありません

除外基準:

  1. 増殖性糖尿病網膜症
  2. 現在のインスリン治療
  3. -アクティブな腫瘍性または精神疾患
  4. コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
ADA 2003 ダイエット
行動：ADA 2003
患者は、23cal/kg/日の摂取を勧められました。 食事には、ナトリウム (最大 3000 mg/日)、カリウム (3000 mg/日以上)、カルシウム (約 1300 mg/日)、およびマグネシウム (800 mg/日以上) が含まれていました。 炭水化物は混合グリセミック指数です。 この食事には、50 ～ 55% の炭水化物、30% の脂肪、15 ～ 20% のタンパク質が含まれています。 参加者は、ライフスタイルに応じて 1 日 4 ～ 6 食を食べ、週に 3 日以上 30 ～ 45 分間の有酸素運動に参加するようにアドバイスされました。
アクティブコンパレータ：2
低グリセミック インデックス (LGI) ダイエット
行動：低グリセミック インデックス (LGI) ダイエット
患者は、23cal/kg/日の摂取を勧められました。 食事には、ナトリウム (最大 3000 mg/日)、カリウム (3000 mg/日以上)、カルシウム (約 1300 mg/日)、およびマグネシウム (800 mg/日以上) が含まれていました。 LGI ダイエットには、低グリセミック インデックスの炭水化物のみが含まれていました。 食事は、炭水化物 50 ～ 55%、脂肪 30%、脂肪 20% で構成されていました。 タンパク質。 参加者は、ライフスタイルに応じて 1 日 4 ～ 6 食を食べ、週に 3 日以上 30 ～ 45 分間の有酸素運動に参加するようにアドバイスされました。
アクティブコンパレータ：3
MUFAダイエット
行動：MUFAダイエット
患者は、23cal/kg/日の摂取を勧められました。 食事には、ナトリウム (最大 3000 mg/日)、カリウム (3000 mg/日以上)、カルシウム (約 1300 mg/日)、およびマグネシウム (800 mg/日以上) が含まれていました。 MUFA ダイエットには、低グリセミック インデックスの炭水化物のみが含まれていました。 食事は 35% の炭水化物と 45% の脂肪で構成されていました (そのうちの 50% は一価不飽和脂肪酸 [MUFA])。 参加者は、ライフスタイルに応じて 1 日 4 ～ 6 食を食べ、週に 3 日以上 30 ～ 45 分間の有酸素運動に参加するようにアドバイスされました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中性脂肪値、糖化ヘモグロビン値、空腹時血糖値
時間枠：ベースラインと 1 年目は 3 か月ごと、それ以降は 6 か月ごと
ベースラインと 1 年目は 3 か月ごと、それ以降は 6 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重、BMI、ウエストヒップ周囲長、HOMA (空腹時血糖値から空腹時インスリン比) を使用したインスリン抵抗性、HDL-コレステロール値。
時間枠：ベースライン、1 年目は 3 か月ごと、それ以降は 6 か月ごと
ベースライン、1 年目は 3 か月ごと、それ以降は 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ben-Gurion University of the Negev

協力者

Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

捜査官

  • スタディチェア：Drora Fraser, PhD、Ben-Gurion University of the Negev

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

研究の完了 (予想される)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月19日

最終確認日

2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCT3645

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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