Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinterventies bij patiënten met diabetes type 2 met obesitas in de gemeenschap (DIPAC)

19 september 2007 bijgewerkt door: Ben-Gurion University of the Negev

Communautaire proef om het effect te beoordelen van voedingsinterventiemodellen op de medische resultaten bij patiënten met obesitas type 2 diabetes

Zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2 slagen er vaak niet in om af te vallen en slagen er dus niet in hun suiker- en lipidenprofiel te verbeteren en blijven een hoog risico lopen op diabetescomplicaties

De studie omvatte 259 zwaarlijvige diabetespatiënten die HMO-klinieken in centraal Israël bezochten. Gedurende een periode van 6 maanden kwamen de deelnemers om de twee weken bij een diëtist en volgden ze om de twee maanden groepscolleges.

Het doel van deze interventie was om drie voedingsinterventies te vergelijken en de patiënten nauwlettend te volgen door diëtisten, met betrekking tot de bloedlipiden- en suikerbalans en gewichtsverlies. De drie diëten zijn het dieet van de American Diabetes Association (ADA) uit 2003; een dieet met koolhydraten met een lage glycemische index die verder vergelijkbaar zijn met het ADA-dieet; en een dieet met een lage glycemische index met meer vet dan de andere 2 diëten met een hoog aandeel enkelvoudig onverzadigde vetzuren.

Patiënten werden individueel gerandomiseerd om een ​​van de drie diëten te krijgen. Tot de metingen die gedurende het eerste jaar om de 3 maanden en daarna om de 6 maanden worden verkregen, behoren gewicht, nuchtere insuline en glucose, geglycosyleerd hemoglobine, bloed- en urinechemieprofielen en lipidenprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, Israël
        • Clalit HMO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 30-65 jaar
  2. DM2 gediagnosticeerd binnen 1-10 jaar
  3. Lichaamsmassa-index (BMI) 27-34 kg/m²
  4. Laatste HbA1c-meting 7%-10%
  5. Laatste plasma triglyceriden (TG) niveaus 160-400 mg/dl
  6. Laatste serumcreatinine minder dan 1,4 mg/dl
  7. Geen verandering in diabetesmedicatie gedurende ten minste drie maanden voordat u aan het onderzoek begint

Uitsluitingscriteria:

  1. Proliferatieve diabetische retinopathie
  2. Huidige insulinebehandeling
  3. Actieve oncologische of psychiatrische ziekte
  4. Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
ADA 2003 dieet
Gedragsmatig: AD 2003
Patiënten werd geadviseerd om 23 cal/kg/dag te consumeren. Het dieet bevatte natrium (tot 3000 mg/dag), kalium (meer dan 3000 mg/dag), calcium (ongeveer 1300 mg/dag) en magnesium (meer dan 800 mg/dag). De koolhydraten hebben een gemengde glycemische index. Het dieet bevat 50-55% koolhydraten, 30% vet en 15-20% eiwit. Deelnemers kregen het advies om 4-6 maaltijden per dag te eten in overeenstemming met hun levensstijl en om minstens 3 dagen per week 30-45 minuten aan aërobe activiteit te doen.
Actieve vergelijker: 2
Dieet met een lage glycemische index (LGI).
Gedragsmatig: Dieet met een lage glycemische index (LGI).
Patiënten werd geadviseerd om 23 cal/kg/dag te consumeren. Het dieet bevatte natrium (tot 3000 mg/dag), kalium (meer dan 3000 mg/dag), calcium (ongeveer 1300 mg/dag) en magnesium (meer dan 800 mg/dag). Het LGI-dieet omvatte alleen koolhydraten met een lage glycemische index. Het dieet bestond uit 50-55% koolhydraten, 30% vet en 20%. eiwit. Deelnemers kregen het advies om 4-6 maaltijden per dag te eten in overeenstemming met hun levensstijl en om minstens 3 dagen per week 30-45 minuten aan aërobe activiteit te doen.
Actieve vergelijker: 3
MUFA-dieet
Gedragsmatig: MUFA-dieet
Patiënten werd geadviseerd om 23 cal/kg/dag te consumeren. Het dieet bevatte natrium (tot 3000 mg/dag), kalium (meer dan 3000 mg/dag), calcium (ongeveer 1300 mg/dag) en magnesium (meer dan 800 mg/dag). Het MUFA-dieet omvatte alleen koolhydraten met een lage glycemische index. Het dieet bestond uit 35% koolhydraten en 45% vet (waarvan 50% mono-onverzadigde vetzuren [MUFA]). Deelnemers kregen het advies om 4-6 maaltijden per dag te eten in overeenstemming met hun levensstijl en om minstens 3 dagen per week 30-45 minuten aan aërobe activiteit te doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Triglycerideniveau, geglyceerd hemoglobineniveau, nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn en elke 3 maanden gedurende jaar 1, daarna elke 6 maanden
basislijn en elke 3 maanden gedurende jaar 1, daarna elke 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewicht, BMI, heupomtrek, insulineresistentie met behulp van HOMA (rantsoen nuchtere glucose tot nuchtere insuline), HDL-cholesterolgehalte.
Tijdsspanne: baseline, elke 3 maanden in jaar 1, daarna elke 6 maanden
baseline, elke 3 maanden in jaar 1, daarna elke 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Medewerkers

Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Onderzoekers

  • Studie stoel: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT3645

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetestype 2

Klinische onderzoeken op AD 2003

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren