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Interventions diététiques chez les patients diabétiques obèses de type 2 dans la communauté (DIPAC)

19 septembre 2007 mis à jour par: Ben-Gurion University of the Negev

Essai communautaire pour évaluer l'effet des modèles d'intervention nutritionnelle sur les résultats médicaux chez les patients obèses diabétiques de type 2

Les patients obèses atteints de diabète de type 2 ne parviennent souvent pas à perdre du poids et ne parviennent donc pas à améliorer leurs profils glycémiques et lipidiques et restent à haut risque de complications du diabète

L'étude a recruté 259 patients diabétiques obèses fréquentant des cliniques HMO dans le centre d'Israël. Sur une période de 6 mois, les participants ont rencontré un diététicien tous les quinze jours et ont assisté à des conférences de groupe tous les 2 mois.

L'objectif de cette intervention était de comparer trois interventions diététiques accompagnées d'un suivi étroit des patients par des diététistes, concernant l'équilibre lipidique et glycémique sanguin ainsi que la perte de poids. Les trois régimes sont le régime de l'American Diabetes Association (ADA) de 2003; un régime contenant des glucides à faible indice glycémique par ailleurs similaire au régime ADA ; et un régime à faible indice glycémique avec plus de matières grasses que les 2 autres régimes avec une forte proportion d'acides gras mono-insaturés.

Les patients ont été randomisés individuellement pour recevoir l'un des trois régimes. Parmi les mesures obtenues tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois par la suite figurent le poids, l'insuline et la glycémie à jeun, l'hémoglobine glycosylée, les profils chimiques sanguins et urinaires et le profil lipidique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, Israël
        • Clalit HMO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 30-65 ans
  2. DM2 diagnostiqué dans les 1 à 10 ans
  3. Indice de masse corporelle (IMC) 27-34 kg/m²
  4. Dernière mesure HbA1c 7%-10%
  5. Derniers taux plasmatiques de triglycérides (TG) 160-400 mg/dl
  6. Dernière créatinine sérique inférieure à 1,4 mg/dl
  7. Aucun changement de médicament contre le diabète pendant au moins trois mois avant d'entrer dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Rétinopathie diabétique proliférante
  2. Traitement actuel à l'insuline
  3. Maladie oncologique ou psychiatrique active
  4. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Régime ADA 2003
Comportemental: ADA 2003
On a conseillé aux patients de consommer 23 cal/kg/jour. Le régime alimentaire contenait du sodium (jusqu'à 3 000 mg/jour), du potassium (plus de 3 000 mg/jour), du calcium (environ 1 300 mg/jour) et du magnésium (plus de 800 mg/jour). Les glucides sont à index glycémique mixte. Le régime alimentaire contient 50 à 55 % de glucides, 30 % de matières grasses et 15 à 20 % de protéines. Il a été conseillé aux participants de manger 4 à 6 repas par jour selon leur mode de vie et de participer à 30 à 45 minutes d'activité aérobique au moins 3 jours par semaine.
Comparateur actif: 2
Régime à faible indice glycémique (IGL)
Comportemental: Régime à faible indice glycémique (IGL)
On a conseillé aux patients de consommer 23 cal/kg/jour. Le régime alimentaire contenait du sodium (jusqu'à 3 000 mg/jour), du potassium (plus de 3 000 mg/jour), du calcium (environ 1 300 mg/jour) et du magnésium (plus de 800 mg/jour). Le régime LGI ne comprenait que des glucides à faible indice glycémique. Le régime alimentaire se composait de 50 à 55 % de glucides, 30 % de matières grasses et 20 %. protéine. Il a été conseillé aux participants de manger 4 à 6 repas par jour selon leur mode de vie et de participer à 30 à 45 minutes d'activité aérobique au moins 3 jours par semaine.
Comparateur actif: 3
Régime MUFA
Comportemental: Régime MUFA
On a conseillé aux patients de consommer 23 cal/kg/jour. Le régime alimentaire contenait du sodium (jusqu'à 3 000 mg/jour), du potassium (plus de 3 000 mg/jour), du calcium (environ 1 300 mg/jour) et du magnésium (plus de 800 mg/jour). Le régime MUFA ne comprenait que des glucides à faible indice glycémique. Le régime alimentaire se composait de 35 % de glucides et de 45 % de matières grasses (dont 50 % étaient des acides gras mono-insaturés [MUFA]). Il a été conseillé aux participants de manger 4 à 6 repas par jour selon leur mode de vie et de participer à 30 à 45 minutes d'activité aérobique au moins 3 jours par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de triglycérides, taux d'hémoglobine glyquée, glycémie à jeun
Délai: de base et tous les 3 mois pendant l'année 1, tous les 6 mois ensuite
de base et tous les 3 mois pendant l'année 1, tous les 6 mois ensuite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Poids, IMC, tour de hanches, résistance à l'insuline en utilisant HOMA (glycémie à jeun pour ration d'insuline à jeun), taux de cholestérol HDL.
Délai: de référence, tous les 3 mois la première année, tous les 6 mois par la suite
de référence, tous les 3 mois la première année, tous les 6 mois par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ben-Gurion University of the Negev

Collaborateurs

Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2007

Première publication (Estimation)

23 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT3645

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur ADA 2003

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