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Ernährungsinterventionen bei adipösen Diabetikern vom Typ 2 in der Gemeinschaft (DIPAC)

19. September 2007 aktualisiert von: Ben-Gurion University of the Negev

Gemeinschaftsstudie zur Bewertung der Wirkung von Ernährungsinterventionsmodellen auf die medizinischen Ergebnisse bei übergewichtigen Typ-2-Diabetikern

Adipöse Patienten mit Typ-2-Diabetes verlieren oft nicht an Gewicht und schaffen es daher nicht, ihre Zucker- und Lipidprofile zu verbessern, und bleiben einem hohen Risiko für Diabeteskomplikationen ausgesetzt

An der Studie nahmen 259 fettleibige Diabetiker teil, die HMO-Kliniken in Zentralisrael besuchten. Über einen Zeitraum von 6 Monaten trafen sich die Teilnehmer alle 14 Tage mit einem Ernährungsberater und nahmen alle 2 Monate an Gruppenvorträgen teil.

Ziel dieser Intervention war der Vergleich von drei diätetischen Interventionen sowie eine engmaschige Überwachung der Patienten durch Ernährungsberater hinsichtlich Blutfett- und Zuckerhaushalt sowie Gewichtsabnahme. Die drei Diäten sind die Diät der American Diabetes Association (ADA) von 2003; eine Diät, die Kohlenhydrate mit niedrigem glykämischen Index enthält, ansonsten ähnlich der ADA-Diät; und eine Diät mit niedrigem glykämischen Index und mehr Fett als die anderen 2 Diäten mit einem hohen Anteil an einfach ungesättigten Fettsäuren.

Die Patienten wurden individuell randomisiert, um eine der drei Diäten zu erhalten. Zu den Messwerten, die im ersten Jahr alle 3 Monate und danach alle 6 Monate erhoben werden, gehören Gewicht, Nüchterninsulin und Glukose, glykosyliertes Hämoglobin, Blut- und Urinchemieprofile und Lipidprofil.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, Israel
        • Clalit HMO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 30-65 Jahre
  2. DM2 innerhalb von 1-10 Jahren diagnostiziert
  3. Body-Mass-Index (BMI) 27-34 kg/m²
  4. Letzte HbA1c-Messung 7 %-10 %
  5. Letzte Plasmatriglycerid (TG)-Spiegel 160-400 mg/dl
  6. Letztes Serumkreatinin unter 1,4 mg/dl
  7. Keine Änderung der Diabetesmedikation für mindestens drei Monate vor Eintritt in die Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Proliferative diabetische Retinopathie
  2. Aktuelle Insulinbehandlung
  3. Aktive onkologische oder psychiatrische Erkrankung
  4. Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
ADA 2003 Diät
Verhalten: AD 2003
Den Patienten wurde empfohlen, 23 kcal/kg/Tag zu sich zu nehmen. Die Nahrung enthielt Natrium (bis zu 3000 mg/Tag), Kalium (mehr als 3000 mg/Tag), Kalzium (etwa 1300 mg/Tag) und Magnesium (mehr als 800 mg/Tag). Die Kohlenhydrate haben einen gemischten glykämischen Index. Die Nahrung enthält 50-55 % Kohlenhydrate, 30 % Fett und 15-20 % Eiweiß. Den Teilnehmern wurde empfohlen, entsprechend ihrem Lebensstil 4–6 Mahlzeiten pro Tag zu sich zu nehmen und an mindestens 3 Tagen pro Woche 30–45 Minuten lang aerobe Aktivitäten durchzuführen.
Aktiver Komparator: 2
Diät mit niedrigem glykämischen Index (LGI).
Verhalten: Diät mit niedrigem glykämischen Index (LGI).
Den Patienten wurde empfohlen, 23 kcal/kg/Tag zu sich zu nehmen. Die Nahrung enthielt Natrium (bis zu 3000 mg/Tag), Kalium (mehr als 3000 mg/Tag), Kalzium (etwa 1300 mg/Tag) und Magnesium (mehr als 800 mg/Tag). Die LGI-Diät enthielt nur Kohlenhydrate mit niedrigem glykämischen Index. Die Diät bestand aus 50-55 % Kohlenhydraten, 30 % Fett und 20 %. Eiweiß. Den Teilnehmern wurde empfohlen, entsprechend ihrem Lebensstil 4–6 Mahlzeiten pro Tag zu sich zu nehmen und an mindestens 3 Tagen pro Woche 30–45 Minuten lang aerobe Aktivitäten durchzuführen.
Aktiver Komparator: 3
MUFA-Diät
Verhalten: MUFA-Diät
Den Patienten wurde empfohlen, 23 kcal/kg/Tag zu sich zu nehmen. Die Nahrung enthielt Natrium (bis zu 3000 mg/Tag), Kalium (mehr als 3000 mg/Tag), Kalzium (etwa 1300 mg/Tag) und Magnesium (mehr als 800 mg/Tag). Die MUFA-Diät enthielt nur Kohlenhydrate mit niedrigem glykämischen Index. Die Ernährung bestand aus 35 % Kohlenhydraten und 45 % Fett (davon 50 % einfach ungesättigte Fettsäuren [MUFA]). Den Teilnehmern wurde empfohlen, entsprechend ihrem Lebensstil 4–6 Mahlzeiten pro Tag zu sich zu nehmen und an mindestens 3 Tagen pro Woche 30–45 Minuten lang aerobe Aktivitäten durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Triglyceridspiegel, glykierter Hämoglobinspiegel, Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate im Jahr 1, danach alle 6 Monate
Baseline und alle 3 Monate im Jahr 1, danach alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht, BMI, Taillen-Hüftumfang, Insulinresistenz mittels HOMA (Nüchtern-Glukose-Nüchtern-Insulin-Verhältnis), HDL-Cholesterinspiegel.
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate im Jahr 1, danach alle 6 Monate
Baseline, alle 3 Monate im Jahr 1, danach alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Mitarbeiter

Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT3645

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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