Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje dietetyczne u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 we Wspólnocie (DIPAC)

19 września 2007 zaktualizowane przez: Ben-Gurion University of the Negev

Próba społeczna mająca na celu ocenę wpływu modeli interwencji żywieniowej na wyniki medyczne wśród otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2

Otyli pacjenci z cukrzycą typu 2 często nie tracą na wadze, a tym samym nie udaje im się poprawić profilu cukru i lipidów oraz pozostają w grupie wysokiego ryzyka powikłań cukrzycy

W badaniu wzięło udział 259 otyłych pacjentów z cukrzycą uczęszczających do klinik HMO w środkowym Izraelu. W okresie 6 miesięcy uczestnicy spotykali się z dietetykiem co dwa tygodnie oraz uczęszczali na wykłady grupowe co 2 miesiące.

Celem niniejszej interwencji było porównanie trzech interwencji dietetycznych wraz ze ścisłym monitorowaniem pacjentów przez dietetyków pod kątem bilansu lipidowo-cukrowego oraz utraty masy ciała. Te trzy diety to dieta American Diabetes Association (ADA) z 2003 roku; dieta zawierająca węglowodany o niskim indeksie glikemicznym podobna poza tym do diety ADA; oraz dieta o niskim indeksie glikemicznym z większą ilością tłuszczu niż pozostałe 2 diety z wysokim udziałem jednonienasyconych kwasów tłuszczowych.

Pacjenci byli indywidualnie losowo przydzielani do jednej z trzech diet. Wśród pomiarów uzyskiwanych co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy znajdują się: masa ciała, insulina i glukoza na czczo, glikozylowana hemoglobina, profile chemiczne krwi i moczu oraz profil lipidowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, Izrael
        • Clalit HMO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 30-65 lat
  2. DM2 zdiagnozowana w ciągu 1-10 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 27-34 kg/m²
  4. Ostatni pomiar HbA1c 7%-10%
  5. Ostatni poziom triglicerydów w osoczu (TG) 160-400 mg/dl
  6. Ostatnie stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,4 mg/dl
  7. Brak zmian w lekach przeciwcukrzycowych przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  2. Bieżące leczenie insuliną
  3. Czynna choroba onkologiczna lub psychiatryczna
  4. Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Dieta ADA 2003
Behawioralne: ADA 2003
Pacjentom zalecono spożywanie 23 kcal/kg mc./dobę. Dieta zawierała sód (do 3000 mg/dobę), potas (ponad 3000 mg/dobę), wapń (około 1300 mg/dobę) i magnez (ponad 800 mg/dobę). Węglowodany mają mieszany indeks glikemiczny. Dieta zawiera 50-55% węglowodanów, 30% tłuszczu i 15-20% białka. Uczestnikom zalecono spożywanie 4-6 posiłków dziennie zgodnie z ich trybem życia oraz udział w 30-45 minutowej aktywności aerobowej co najmniej 3 dni w tygodniu.
Aktywny komparator: 2
Dieta o niskim indeksie glikemicznym (LGI).
Behawioralne: Dieta o niskim indeksie glikemicznym (LGI).
Pacjentom zalecono spożywanie 23 kcal/kg mc./dobę. Dieta zawierała sód (do 3000 mg/dobę), potas (ponad 3000 mg/dobę), wapń (około 1300 mg/dobę) i magnez (ponad 800 mg/dobę). Dieta LGI zawierała wyłącznie węglowodany o niskim indeksie glikemicznym. Dieta składała się z 50-55% węglowodanów, 30% tłuszczu i 20%. białko. Uczestnikom zalecono spożywanie 4-6 posiłków dziennie zgodnie z ich trybem życia oraz udział w 30-45 minutowej aktywności aerobowej co najmniej 3 dni w tygodniu.
Aktywny komparator: 3
Dieta MUFA
Behawioralne: Dieta MUFA
Pacjentom zalecono spożywanie 23 kcal/kg mc./dobę. Dieta zawierała sód (do 3000 mg/dobę), potas (ponad 3000 mg/dobę), wapń (około 1300 mg/dobę) i magnez (ponad 800 mg/dobę). Dieta MUFA zawierała wyłącznie węglowodany o niskim indeksie glikemicznym. Dieta składała się w 35% z węglowodanów i 45% z tłuszczu (50% z nich stanowiły jednonienasycone kwasy tłuszczowe [MUFA]). Uczestnikom zalecono spożywanie 4-6 posiłków dziennie zgodnie z ich trybem życia oraz udział w 30-45 minutowej aktywności aerobowej co najmniej 3 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom trójglicerydów, poziom hemoglobiny glikowanej, poziom glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: wyjściową i co 3 miesiące w roku 1, a następnie co 6 miesięcy
wyjściową i co 3 miesiące w roku 1, a następnie co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa ciała, BMI, obwód bioder w pasie, insulinooporność za pomocą HOMA (pomiar glukozy na czczo do insuliny na czczo), poziom cholesterolu HDL.
Ramy czasowe: wyjściową, co 3 miesiące w roku 1, a następnie co 6 miesięcy
wyjściową, co 3 miesiące w roku 1, a następnie co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Współpracownicy

Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT3645

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na ADA 2003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj