Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás beavatkozások 2-es típusú elhízott cukorbetegeknél a közösségben (DIPAC)

2007. szeptember 19. frissítette: Ben-Gurion University of the Negev

Közösségi kísérlet a táplálkozási intervenciós modelleknek az elhízott 2-es típusú cukorbetegek egészségügyi eredményeire gyakorolt ​​hatásának felmérésére

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott betegek gyakran nem fogynak, így nem sikerül javítaniuk cukor- és lipidprofiljukat, és továbbra is fennáll a cukorbetegség szövődményeinek kockázata.

A tanulmányba 259 elhízott cukorbeteg vett részt, akik HMO klinikákon vettek részt Izrael középső részén. 6 hónapon keresztül a résztvevők kéthetente találkoztak dietetikussal, és kéthavonta vettek részt csoportos előadásokon.

Ennek a beavatkozásnak az volt a célja, hogy összehasonlítsunk három diétás beavatkozást, valamint a betegek dietetikusok általi szoros monitorozását, a vérzsír- és cukoregyensúlyt, valamint a fogyást illetően. A három diéta az American Diabetes Association (ADA) diétája 2003-tól; alacsony glikémiás indexű szénhidrátot tartalmazó étrend, amely egyébként hasonló az ADA diétához; és egy alacsony glikémiás indexű diéta több zsírral, mint a másik 2 diéta, nagy arányban egyszeresen telítetlen zsírsavakkal.

A betegeket egyénileg randomizálták, hogy megkapják a három diéta egyikét. Az első évben 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta mért mérések között szerepel a testsúly, az éhomi inzulin és glükóz, a glikozilált hemoglobin, a vér és a vizelet kémiai profilja és a lipidprofil.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

259

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, Izrael
        • Clalit HMO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 30-65 év
  2. DM2-t 1-10 éven belül diagnosztizálnak
  3. Testtömegindex (BMI) 27-34 kg/m²
  4. Utolsó HbA1c mérés 7%-10%
  5. Utolsó plazma triglicerid (TG) szint 160-400 mg/dl
  6. Az utolsó szérum kreatinin kevesebb, mint 1,4 mg/dl
  7. A vizsgálat megkezdése előtt legalább három hónapig nem változott a cukorbetegség gyógyszeres kezelése

Kizárási kritériumok:

  1. Proliferatív diabéteszes retinopátia
  2. Jelenlegi inzulinkezelés
  3. Aktív onkológiai vagy pszichiátriai betegség
  4. Nem kontrollált hypothyreosis vagy hyperthyreosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
ADA 2003 diéta
Viselkedési: ADA 2003
A betegeknek napi 23 cal/ttkg fogyasztást javasoltak. Az étrend nátriumot (legfeljebb 3000 mg/nap), káliumot (több mint 3000 mg/nap), kalciumot (körülbelül 1300 mg/nap) és magnéziumot (több mint 800 mg/nap) tartalmazott. A szénhidrátok vegyes glikémiás indexűek. Az étrend 50-55% szénhidrátot, 30% zsírt és 15-20% fehérjét tartalmaz. A résztvevőknek azt tanácsolták, hogy életmódjuknak megfelelően naponta 4-6 alkalommal étkezzenek, és legalább heti 3 napon vegyenek részt 30-45 perces aerob tevékenységben.
Aktív összehasonlító: 2
Alacsony glikémiás indexű (LGI) diéta
Viselkedési: Alacsony glikémiás indexű (LGI) diéta
A betegeknek napi 23 cal/ttkg fogyasztást javasoltak. Az étrend nátriumot (legfeljebb 3000 mg/nap), káliumot (több mint 3000 mg/nap), kalciumot (körülbelül 1300 mg/nap) és magnéziumot (több mint 800 mg/nap) tartalmazott. Az LGI étrend csak alacsony glikémiás indexű szénhidrátokat tartalmazott. Az étrend 50-55% szénhidrátból, 30% zsírból és 20% -ból állt. fehérje. A résztvevőknek azt tanácsolták, hogy életmódjuknak megfelelően naponta 4-6 alkalommal étkezzenek, és legalább heti 3 napon vegyenek részt 30-45 perces aerob tevékenységben.
Aktív összehasonlító: 3
MUFA diéta
Viselkedési: MUFA diéta
A betegeknek napi 23 cal/ttkg fogyasztást javasoltak. Az étrend nátriumot (legfeljebb 3000 mg/nap), káliumot (több mint 3000 mg/nap), kalciumot (körülbelül 1300 mg/nap) és magnéziumot (több mint 800 mg/nap) tartalmazott. A MUFA diéta csak alacsony glikémiás indexű szénhidrátokat tartalmazott. Az étrend 35% szénhidrátot és 45% zsírt tartalmazott (50% volt egyszeresen telítetlen zsírsav [MUFA]). A résztvevőknek azt tanácsolták, hogy életmódjuknak megfelelően naponta 4-6 alkalommal étkezzenek, és legalább heti 3 napon vegyenek részt 30-45 perces aerob tevékenységben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Triglicerid szint, glikált hemoglobin szint, éhomi plazma glükóz
Időkeret: kiindulási és az 1. évben 3 havonta, ezt követően 6 havonta
kiindulási és az 1. évben 3 havonta, ezt követően 6 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súly, BMI, derékbőség, csípőkörfogat, inzulinrezisztencia HOMA segítségével (éhgyomri glükóz az éhgyomri inzulin arányig), HDL-koleszterin szint.
Időkeret: alapvonal, az 1. évben 3 havonta, ezt követően 6 havonta
alapvonal, az 1. évben 3 havonta, ezt követően 6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ben-Gurion University of the Negev

Együttműködők

Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCT3645

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel