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社区 2 型肥胖糖尿病患者的饮食干预 (DIPAC)

2007年9月19日 更新者：Ben-Gurion University of the Negev

评估营养干预模型对肥胖 2 型糖尿病患者医疗结果影响的社区试验

患有 2 型糖尿病的肥胖患者通常无法减轻体重，因此无法成功改善他们的血糖和血脂水平，并且仍然处于糖尿病并发症的高风险中

该研究招募了 259 名在以色列中部的 HMO 诊所就诊的肥胖糖尿病患者。 在 6 个月的时间里，参与者每两周与营养师会面一次，并每 2 个月参加一次小组讲座。

该干预的目的是比较三种饮食干预以及营养师对患者的密切监测，包括血脂和糖平衡以及体重减轻。 这三种饮食是美国糖尿病协会 (ADA) 2003 年的饮食；含有低升糖指数碳水化合物的饮食在其他方面类似于 ADA 饮食；和低血糖指数饮食比其他两种含有高比例单不饱和脂肪酸的饮食含有更多脂肪。

患者被单独随机分配接受三种饮食中的一种。 第一年每 3​​ 个月和之后每 6 个月获得的测量值包括体重、空腹胰岛素和葡萄糖、糖化血红蛋白、血液和尿液化学概况和脂质概况。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

259

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle、Central region、以色列
        • Clalit HMO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 30-65岁
  2. 1-10 年内诊断出 DM2
  3. 体重指数 (BMI) 27-34 公斤/平方米
  4. 上次 HbA1c 测量值 7%-10%
  5. 最后一次血浆甘油三酯 (TG) 水平为 160-400 mg/dl
  6. 最后一次血清肌酐低于 1.4 mg/dl
  7. 在进入研究之前至少三个月没有改变糖尿病药物

排除标准：

  1. 增生性糖尿病视网膜病变
  2. 目前的胰岛素治疗
  3. 活动性肿瘤或精神疾病
  4. 不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1个
ADA 2003 饮食
行为的：美国残疾人协会 2003
建议患者消耗 23 cal/kg/天。 饮食中含有钠（高达 3000 毫克/天）、钾（超过 3000 毫克/天）、钙（约 1300 毫克/天）和镁（超过 800 毫克/天）。 碳水化合物具有混合血糖指数。 饮食中含有 50-55% 的碳水化合物、30% 的脂肪和 15-20% 的蛋白质。 建议参与者根据他们的生活方式每天吃 4-6 餐，每周至少 3 天参加 30-45 分钟的有氧运动。
有源比较器：2个
低升糖指数 (LGI) 饮食
行为的：低升糖指数 (LGI) 饮食
建议患者消耗 23 cal/kg/天。 饮食中含有钠（高达 3000 毫克/天）、钾（超过 3000 毫克/天）、钙（约 1300 毫克/天）和镁（超过 800 毫克/天）。 LGI 饮食仅包括低升糖指数碳水化合物。 饮食由 50-55% 的碳水化合物、30% 的脂肪和 20% 的碳水化合物组成。 蛋白质。 建议参与者根据他们的生活方式每天吃 4-6 餐，每周至少 3 天参加 30-45 分钟的有氧运动。
有源比较器：3个
MUFA饮食
行为的：MUFA饮食
建议患者消耗 23 cal/kg/天。 饮食中含有钠（高达 3000 毫克/天）、钾（超过 3000 毫克/天）、钙（约 1300 毫克/天）和镁（超过 800 毫克/天）。 MUFA 饮食仅包含低升糖指数碳水化合物。 饮食由 35% 的碳水化合物和 45% 的脂肪组成（其中 50% 是单不饱和脂肪酸 [MUFA]）。 建议参与者根据他们的生活方式每天吃 4-6 餐，每周至少 3 天参加 30-45 分钟的有氧运动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
甘油三酯水平、糖化血红蛋白水平、空腹血糖
大体时间：基线和第 1 年期间每 3 个月一次，此后每 6 个月一次
基线和第 1 年期间每 3 个月一次，此后每 6 个月一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
体重、BMI、腰臀围、使用 HOMA（空腹血糖与空腹胰岛素比例）的胰岛素抵抗、高密度脂蛋白胆固醇水平。
大体时间：基线，第 1 年每 3 个月一次，此后每 6 个月一次
基线，第 1 年每 3 个月一次，此后每 6 个月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ben-Gurion University of the Negev

合作者

Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

调查人员

  • 学习椅：Drora Fraser, PhD、Ben-Gurion University of the Negev

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

研究完成 (预期的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月22日

首次发布 (估计)

2007年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年9月19日

最后验证

2007年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RCT3645

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2型糖尿病的临床试验

美国残疾人协会 2003的临床试验

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