- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00523003
제지방량 유지와 함께 체중 감소를 위한 식사 대용의 단백질 강화에 대한 통제된 시험
연구 가설: 고단백 식단은 사람들을 배부르게 만들고 근육량을 유지하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 동일한 칼로리의 탄수화물이 풍부한 MR과 비교하여 체중 감소 및 근육량 유지에 대한 단백질 강화 식사 대체(MR)의 효과를 확인하도록 설계되었습니다.
방법: 100명의 비만 남성과 여성을 대상으로 단일 맹검, 위약 대조, 무작위 외래 환자 체중 감량 시험, 두 개의 동일한 칼로리 식사 계획을 비교.,1) 일일 2.2g 단백질/kg LBM[고단백 식단(HP)] 또는 2) 1.1g 단백질/kg LBM/일 표준 단백질 식단(SP). 체중, 체성분 및 지질 프로필을 기준선과 12주에 측정했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 고단백 식단이 포만감과 제지방량(LBM) 유지를 개선하는 것으로 나타났지만, 이 연구는 단백질 강화 식사 대체(MR)가 등칼로리 식단과 비교하여 체중 감소 및 LBM 유지에 미치는 영향을 확인하기 위해 설계되었습니다. 고단백 또는 표준 단백질 섭취를 달성하기 위해 MR을 활용하는 맞춤형 다이어트 계획 내의 탄수화물이 풍부한 MR.
방법: 100명의 비만 남성과 여성을 대상으로 단일 맹검, 위약 대조, 무작위 외래 체중 감량 시험을 통해 단백질 보충 또는 탄수화물 분말이 추가된 표준 MR을 활용한 두 가지 등칼로리 식사 계획을 비교했습니다. MR은 1일 2회(1회 식사, 1회 간식) 사용하였다. 1) 일일 2.2g 단백질/kg LBM[고단백 식이(HP)] 또는 2) 1.1g 단백질/kg LBM/일 표준 단백질 식이의 개별화된 단백질 섭취를 달성하도록 설계된 식사 계획에 추가 식사 1회가 포함되었습니다. (SP). LBM은 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 결정되었습니다. 체중, 체성분 및 지질 프로필을 기준선과 12주에 측정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 27~40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 병력, 신체 검사 및 기본 실험실 검사(전체 혈구 수, 혈청 화학, 간 패널 및 지질 패널)를 통해 건강 상태가 양호함
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 또는 포도당 불내성
- 매일 한 가지 이상의 알코올 음료를 정기적으로 마셨습니다.
- 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1,
2.2g 단백질/kg LBM/일 고단백 식단
|
일일 2.2g 단백질/kg LBM
|
위약 비교기: 2, 표준 단백질
1.1g 단백질/kg LBM/일 표준 단백질 식단
|
1.1g 단백질/kg LBM/일 표준 단백질 식단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
체중 감량
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체성분, 지질 패널
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhaoping Li, MD, PhD, California University, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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