- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00523003
Ett kontrollerat försök med proteinberikning av måltidsersättningar för viktminskning med bibehållande av mager kroppsmassa
Studiehypotes: Högproteindieter har visat sig göra människor mätta och hjälpa till att behålla muskelmassa. Denna studie utformades för att fastställa effekterna av en proteinberikad måltidsersättning (MR) på viktminskning och muskelmassaretention i jämförelse med en lika kaloriberikad kolhydratberikad MR.
Metoder: Enkelblind, placebokontrollerad, randomiserad poliklinisk viktminskningsförsök med 100 överviktiga män och kvinnor som jämförde två måltidsplaner med lika kalorier.,1) 2,2 g protein/kg LBM per dag [högproteindiet (HP)] eller 2) 1,1 g protein/kg LBM/dag standardproteindiet (SP). Kroppsvikt, kroppssammansättning och lipidprofiler mättes vid baslinjen och 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Medan högproteindieter har visat sig förbättra mättnad och bibehållande av mager kroppsmassa (LBM), utformades denna studie för att fastställa effekterna av en proteinberikad måltidsersättning (MR) på viktminskning och LBM-retention jämfört med en isokalorisk kolhydratberikad MR inom skräddarsydda dietplaner som använder MR för att uppnå högt protein- eller standardproteinintag.
Metoder: Enkelblind, placebokontrollerad, randomiserad poliklinisk viktminskningsförsök med 100 överviktiga män och kvinnor som jämförde två isokaloriska måltidsplaner med en standard MR som tillsattes extra protein eller kolhydratpulver. MR användes två gånger dagligen (en måltid, ett mellanmål). Ytterligare en måltid inkluderades i måltidsplanen utformad för att uppnå ett individualiserat proteinintag av antingen 1) 2,2 g protein/kg LBM per dag [högproteindiet (HP)] eller 2) 1,1 g protein/kg LBM/dag standardproteindiet (SP). LBM bestämdes med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA). Kroppsvikt, kroppssammansättning och lipidprofiler mättes vid baslinjen och 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index (BMI) mellan 27 till 40 kg/m2
- vid god hälsa genom historia, fysisk undersökning och grundläggande laboratoriescreening (fullständigt blodvärde, serumkemi, leverpanel och lipidpanel)
Exklusions kriterier:
- typ 2-diabetes eller glukosintolerans
- drack regelbundet mer än en alkoholhaltig dryck dagligen
- inte kan ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1,
2,2 g protein/kg LBM/dag proteinrik kost
|
2,2 g protein/kg LBM per dag
|
|
Placebo-jämförare: 2, standardprotein
1,1 g protein/kg LBM/dag standardproteindiet
|
1,1 g protein/kg LBM/dag standardproteindiet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppssammansättning, lipidpanel
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhaoping Li, MD, PhD, California University, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-06-120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .