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Una prova controllata dell'arricchimento proteico dei sostituti del pasto per la riduzione del peso con il mantenimento della massa corporea magra

4 maggio 2023 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Ipotesi di studio: è stato dimostrato che le diete ad alto contenuto proteico rendono le persone piene e aiutano a trattenere la massa muscolare. Questo studio è stato progettato per determinare gli effetti di un sostituto del pasto arricchito di proteine ​​(MR) sulla perdita di peso e sulla ritenzione della massa muscolare rispetto a un MR arricchito con carboidrati a parità di calorie.

Metodi: Sperimentazione ambulatoriale randomizzata, randomizzata, in singolo cieco, controllata con placebo, su 100 uomini e donne obesi che confrontano due piani di pasti a pari calorie.,1) 2,2 g di proteine/kg di LBM al giorno [dieta ad alto contenuto proteico (HP)] o 2) 1,1 g di proteine/kg di LBM/giorno dieta proteica standard (SP). Il peso corporeo, la composizione corporea e i profili lipidici sono stati misurati al basale e a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Mentre le diete ad alto contenuto proteico hanno dimostrato di migliorare la sazietà e il mantenimento della massa corporea magra (LBM), questo studio è stato progettato per determinare gli effetti di un sostituto del pasto arricchito di proteine ​​(MR) sulla perdita di peso e sul mantenimento della massa magra rispetto a un isocalorico MR arricchito di carboidrati all'interno di piani dietetici personalizzati che utilizzano MR per ottenere un apporto proteico elevato o standard.

Metodi: Sperimentazione ambulatoriale randomizzata, randomizzata, in cieco, controllata con placebo su 100 uomini e donne obesi che confrontava due piani di pasti isocalorici utilizzando un MR standard a cui è stata aggiunta proteina supplementare o polvere di carboidrati. MR sono stati utilizzati due volte al giorno (un pasto, uno spuntino). Un pasto aggiuntivo è stato incluso nel piano alimentare progettato per raggiungere un apporto proteico personalizzato di 1) 2,2 g di proteine/kg di massa magra al giorno [dieta ad alto contenuto proteico (HP)] o 2) 1,1 g di proteine/kg di massa magra/giorno dieta proteica standard (SP). LBM è stato determinato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Il peso corporeo, la composizione corporea e i profili lipidici sono stati misurati al basale e a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) tra 27 e 40 kg/m2
  • in buona salute mediante anamnesi, esame fisico e screening di laboratorio di base (emocromo completo, esami chimici del siero, pannello epatico e pannello lipidico)

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 2 o intolleranza al glucosio
  • beveva regolarmente più di una bevanda alcolica al giorno
  • impossibilitato a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,
2,2 g di proteine/kg LBM/giorno dieta ricca di proteine
Integratore alimentare: alto contenuto di proteine
2,2 g di proteine/kg di massa magra al giorno
Comparatore placebo: 2, proteina standard
1,1 g di proteine/kg LBM/giorno dieta proteica standard
Integratore alimentare: proteina standard
1,1 g di proteine/kg LBM/giorno dieta proteica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composizione corporea, pannello lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoping Li, MD, PhD, California University, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-06-120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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