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Eine kontrollierte Studie zur Proteinanreicherung durch Mahlzeitenersatz zur Gewichtsreduktion unter Beibehaltung der fettfreien Körpermasse

4. Mai 2023 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Studienhypothese: Proteinreiche Diäten machen nachweislich satt und helfen, Muskelmasse zu erhalten. Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen eines mit Proteinen angereicherten Mahlzeitenersatzes (MR) auf den Gewichtsverlust und den Erhalt der Muskelmasse im Vergleich zu einer mit Kohlenhydraten angereicherten MR mit gleichen Kalorien zu bestimmen.

Methoden: Einfach verblindete, placebokontrollierte, randomisierte ambulante Gewichtsabnahmestudie mit 100 fettleibigen Männern und Frauen, die zwei kaloriengleiche Ernährungspläne vergleicht.,1) 2,2 g Protein/kg LBM pro Tag [high protein Diet (HP)] oder 2) 1,1 g Protein/kg LBM/Tag Standard-Proteindiät (SP). Körpergewicht, Körperzusammensetzung und Lipidprofile wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Während sich gezeigt hat, dass proteinreiche Diäten das Sättigungsgefühl und die Beibehaltung der fettfreien Körpermasse (LBM) verbessern, wurde diese Studie entwickelt, um die Wirkungen eines proteinangereicherten Mahlzeitenersatz (MR) auf die Gewichtsabnahme und die Beibehaltung der LBM im Vergleich zu einer isokalorischen Diät zu bestimmen kohlenhydratangereicherte MR innerhalb angepasster Ernährungspläne, die MR verwenden, um eine hohe Protein- oder Standardproteinzufuhr zu erreichen.

Methoden: Einfach verblindete, placebokontrollierte, randomisierte ambulante Studie zur Gewichtsabnahme bei 100 übergewichtigen Männern und Frauen, die zwei isokalorische Ernährungspläne unter Verwendung eines Standard-MR, dem zusätzliches Protein- oder Kohlenhydratpulver zugesetzt wurde, vergleicht. MR wurden zweimal täglich verwendet (eine Mahlzeit, ein Snack). Eine zusätzliche Mahlzeit wurde in den Ernährungsplan aufgenommen, um eine individualisierte Proteinzufuhr von entweder 1) 2,2 g Protein/kg LBM pro Tag [high protein Diet (HP)] oder 2) 1,1 g Protein/kg LBM/Tag Standard-Proteindiät zu erreichen (SP). LBM wurde mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) bestimmt. Körpergewicht, Körperzusammensetzung und Lipidprofile wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 40 kg/m2
  • bei guter Gesundheit durch Anamnese, körperliche Untersuchung und grundlegendes Laborscreening (vollständiges Blutbild, Serumchemie, Leber- und Lipidpanel)

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes oder Glukoseintoleranz
  • regelmäßig mehr als ein alkoholisches Getränk täglich getrunken
  • Zustimmung nicht erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,
2,2 g Protein/kg LBM/Tag proteinreiche Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: hoher Proteingehalt
2,2 g Protein/kg LBM pro Tag
Placebo-Komparator: 2, Standardprotein
1,1 g Protein/kg LBM/Tag Standardproteindiät
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Eiweiß
1,1 g Protein/kg LBM/Tag Standardproteindiät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperzusammensetzung, Lipidpanel
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoping Li, MD, PhD, California University, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-06-120

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