- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00523003
Un essai contrôlé d'enrichissement en protéines de substituts de repas pour la réduction de poids avec rétention de la masse corporelle maigre
Hypothèse de l'étude : Il a été démontré que les régimes riches en protéines rendent les gens rassasiés et aident à conserver la masse musculaire. Cette étude a été conçue pour déterminer les effets d'un substitut de repas enrichi en protéines (MR) sur la perte de poids et la rétention de la masse musculaire par rapport à un MR enrichi en glucides à calories égales.
Méthodes : Essai de perte de poids en simple aveugle, contrôlé par placebo, randomisé en ambulatoire chez 100 hommes et femmes obèses comparant deux plans de repas à calories égales.,1) 2,2 g de protéines/kg de LBM par jour [régime riche en protéines (HP)] ou 2) 1,1 g de protéines/kg de LBM/jour régime protéiné standard (SP). Le poids corporel, la composition corporelle et les profils lipidiques ont été mesurés au départ et à 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Bien qu'il ait été démontré que les régimes riches en protéines améliorent la satiété et la rétention de la masse corporelle maigre (LBM), cette étude a été conçue pour déterminer les effets d'un substitut de repas enrichi en protéines (MR) sur la perte de poids et la rétention de LBM par rapport à un régime isocalorique. MR enrichi en glucides dans le cadre de régimes alimentaires personnalisés utilisant MR pour obtenir des apports élevés en protéines ou en protéines standard.
Méthodes : Essai de perte de poids en simple aveugle, contrôlé par placebo, randomisé en ambulatoire chez 100 hommes et femmes obèses comparant deux plans de repas isocaloriques utilisant un MR standard auquel a été ajouté un supplément de protéines ou de glucides en poudre. Les MR ont été utilisés deux fois par jour (un repas, une collation). Un repas supplémentaire a été inclus dans le plan de repas conçu pour atteindre des apports en protéines individualisés de 1) 2,2 g de protéines/kg de LBM par jour [régime riche en protéines (HP)] ou 2) 1,1 g de protéines/kg de LBM/jour régime protéiné standard (SP). Le LBM a été déterminé à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (BIA). Le poids corporel, la composition corporelle et les profils lipidiques ont été mesurés au départ et à 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle (IMC) entre 27 et 40 kg/m2
- en bonne santé selon les antécédents, l'examen physique et le dépistage de base en laboratoire (numération sanguine complète, chimie sérique, bilan hépatique et bilan lipidique)
Critère d'exclusion:
- diabète de type 2 ou intolérance au glucose
- buvait régulièrement plus d'une boisson alcoolisée par jour
- incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1,
2,2 g de protéines/kg LBM/jour régime riche en protéines
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2,2 g de protéines/kg de LBM par jour
|
|
Comparateur placebo: 2, protéine standard
1,1 g de protéines/kg LBM/jour régime protéiné standard
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1,1 g de protéines/kg LBM/jour régime protéiné standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Perte de poids
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Composition corporelle, bilan lipidique
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaoping Li, MD, PhD, California University, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-06-120
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